关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
  已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
  化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。
  中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。
  非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。
  药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样,也可以是设计样稿。

  二、药品名称的使用
  药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。
  根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
  2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

  三、商标的使用
  《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
  《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。

  四、标签中适应症等内容的书写
  根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
  适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。
  药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

  五、药品内标签有效期的标注
  按照《规定》第十七条,药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。
  属于该情形的,药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请,由省局受理,报国家局审批。

  六、原料药的标签
  运输用的药品标签,包括原料药的标签,可以按照《规定》的要求自行印制。
  进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

  七、标签中有关文字和标识的使用
  根据《规定》第三条,药品标签不得超出说明书的范围,不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此,药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
  “企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
  “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。
  以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

  八、警示语的申请
  药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的,应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的,省局受理,国家局审批。

  九、辅料的书写
  注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称,辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

  十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止,因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。

  十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号),麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

  十二、根据《反兴奋剂条例》,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

  十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题,国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏,继续对相关问题进行明确和解释。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年一月二十四日



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关于发布《北京市电采暖低谷用电优惠办法》有关实施细则的通知

北京市经济委员会


关于发布《北京市电采暖低谷用电优惠办法》有关实施细则的通知


京经电管[2002]121号

各有关单位:

  为进一步贯彻落实市政府治理大气污染的有关措施,推动我市电采暖工作健康发展,北京市经济委员会、北京市发展计划委员会、北京市市政管理委员会和北京市物价局联合发布了《关于印发〈北京市电采暖低谷用电优惠办法〉的通知》(京经电管[2002]100号)。根据该文件精神,制定了《北京市电采暖低谷用电优惠办法实施细则》、《北京市电采暖低谷用电价格联动实施细则》、《北京市电采暖市场规范细则一》三个细则(试行),与《北京市电采暖低谷用电优惠办法》同步实施。现予以公布。

  附:1、《北京市电采暖低谷用电优惠办法实施细则》

  2、《北京市电采暖低谷用电价格联动实施细则》

  3、《北京市电采暖市场规范细则一》

北京市经济委员会办公室
2002年9月1日

附件一

北京市电采暖低谷用电优惠办法实施细则(试行)
 

  一、优惠政策及适用范围

  (一)《北京市电采暖低谷用电优惠办法》(以下简称《优惠办法》)的适用范围为北京行政区域内的电采暖用户。

  (二)根据《优惠办法》,电采暖是指以电能为主要能源的采暖方式,包括蓄能式电采暖设备、热泵系统、电热锅炉、电热膜、发热电缆、普通电暖器(没有其它采暖方式)等。

  (三)电采暖用户每年从11月1日起至次年3月31日止享受低谷用电优惠;低谷优惠时段为晚23:00至次日早7:00。

  (四)在低谷优惠时段内,不区分用电性质、供热对象,一律按0.2元/千瓦时(含三峡建设基金和城市公用事业附加费)计费;其他时段按照其用电性质电价不变。

  (五)集中供热的电采暖设备用电,全部用于居民采暖的,执行居民生活电价,即非低谷优惠时段0.44元/千瓦时,低谷优惠时段0.2元/千瓦时;含有非居民采暖的,可按居民采暖面积和非居民采暖面积比例分摊后,对居民采暖部分执行居民生活电价。

  (六)集中供热的用户,电采暖设备单独计量;分户式电采暖居民需实施“一户一表”,安装一块分时电能计量装置,低谷优惠时段内,采暖设备、居民生活用电一并享受低谷优惠。

  (七)北京市政府确定的历史文化保护区、电采暖示范工程项目范围内的平房居民采用电采暖,参照北京市配电设施改造及同步实施“一户一表”的技术要求,进行内、外线改造并实现“一户一表”。改造工程以供电企业与用户的产权分界点为界,供电企业负责分界点以外的外电源、配电线路以及用户电能计量装置的改造工程及资金;分界点以内的线路(包括户内线)由产权单位、居民用户自筹资金解决,收费标准按市物价部门核定后的价格执行。

  二、优惠政策执行方法

  (一)已采用电采暖的用户

  1、已采用电采暖的用户是指2002年11月1日前电采暖设备已投入使用的用户。

  2、集中供热的电采暖用户到属地供电企业办理确认手续;分户式电采暖用户由产权单位或房屋管理单位统一到属地供电企业办理确认手续。

  3、供电企业自接到办理申请之日起30个工作日内,办理完毕相关手续。其中已经过一户一表改造且需要更换为分时电能计量装置的,由供电企业无偿更换;如供电设施不能满足电采暖用电要求的,应进行改造,经供电企业验收合格后装表供电。

  (二)改用电采暖的用户

  1、改用电采暖的用户由产权单位或房屋管理单位向供电企业办理业扩报装手续。分户式电采暖的改造应按照有规模、有计划的由产权单位或房屋管理单位统一组织实施。集中采暖用户改为分户式电采暖,需先向区(县)、市两级供热主管部门申请,经批准后办理业扩报装等手续。

  2、产权单位或房屋管理单位应根据实际情况,对保温性能差的旧房屋进行必要的保温改造,以降低运行费用。

  3、对户内线、电能计量装置等进行改造,需满足电采暖设备的用电需要。

  4、改造完毕后,由产权单位或房屋管理单位申请,供电企业验收合格后,安装分时电能计量装置。

  (三)新建建筑中采用电采暖的用户

  1、在规划、设计、施工中,应满足相关的技术要求和对电采暖设备单独计量的条件。

  2、由房地产开发公司或产权单位等到供电企业办理业扩报装手续。

  三、做好电采暖工作的措施

  (一)供电企业在执行电采暖优惠政策过程中,公示相关工作流程,增强透明度;在保证质量的前提下尽可能降低工程造价,降低成本;通过咨询投诉电话“95598”,接受用户的咨询、投诉;做好电采暖的有关统计分析工作。

  (二)房地产开发公司、产权单位等在规划、设计、施工过程中应注重采暖设备的安全、装置的蓄能、建筑的保温等工作,以达到低成本安全运行;产权单位、房地产开发公司、房屋管理单位等应根据北京市有关规范规定确定室内采暖温度,计算确定每平方米的用电负荷水平。

  (三)市政府有关部门对电采暖工作中出现的问题予以监督。

  四、附则

  (一)本细则由北京市经济委员会负责解释。

  (二)本细则与《优惠办法》同步实施,原电采暖有关优惠政策与本细则矛盾的,以本细则为准。

  附件二

  北京市电采暖低谷优惠用电价格联动实施细则(试行)

  一、  电价联动实施原则

  (一)根据《通知》精神,实施电采暖优惠政策导致供电企业的电费减收,由电网经营企业按照售电收入减收与购电费用减支相平衡的原则,公平、公正、公开的组织发电企业实行电价联动。

  (二)实施电采暖优惠政策导致供电企业的电费减收金额为京津唐地区本年度平均售电价和低谷优惠电价的差额与实际发生的低谷优惠电量的乘积。

  (三)通过电价联动,电网经营企业减支的购电金额为各发电企业的协商电价低于其临时结算电价的差额乘以其低谷认购电量的资金总和。

  (四)对于电价联动涉及的资金单独核算,并进行收支平衡计算,不足部分下一年度补足,超出部分滚存次年使用。

  (五)为保证公平、公开、公正,电网经营企业需将经北京市电力行政管理部门认定后的年度低谷优惠电量预测值、电价联动执行情况通报各发电企业。

  二、电价联动实施方法及程序

  (一)电网经营企业应做好年度实际发生的低谷优惠电量的统计工作。

  (二)京津唐电网统调电厂(不含5万千瓦及以下非供热机组)都可以参与低谷电量认购。

  (三)发电企业参与电价联动享受以下优惠:

  1、参与电价联动的发电企业在年度发电量预期调控目标、年度计划正常调整的基础上,增发认购的电量。

  2、参与电价联动的发电企业在每年1月1日至3月31日和11月1日至12月31日间的低谷用电优惠期间,根据其认购的低谷电量,在保证电网安全运行的前提下,适当减少其调峰幅度。 

  (四)实施电价联动的程序。

  1、电网经营企业在每年11月,根据电采暖用电需求制定下年度低谷电量认购方案,经北京市电力行政管理部门认定后,通告各发电企业。

  2、电网经营企业在每年12月,组织各发电企业认购下年度低谷电量。

  3、本着自愿、保本、微利的原则,各发电企业根据自身的生产经营情况,结合本年度的发电量预期调控目标,报出低谷电量的价格和该价格对应的电量。考虑到北京市电采暖低谷用电优惠价为0.2元/千瓦时(含三峡建设基金和城市公用事业附加费),报价应不高于0.16元/千瓦时。

  4、电网经营企业根据对本年度电费减收金额的预计情况,按照认购价格从低到高的顺序确定发电侧低谷电量的提供方和电价、电量。基于环保考虑,在同等报价水平下,优先考虑排污水平较低或新上脱硫脱氮设施的发电企业。

  5、经北京市电力行政管理部门认定认购方案后,由电网企业组织有关发电企业签订认购协议并具体落实。

  6、电网经营企业在每年的1月底前,将上年度的电价联动方案执行情况向各发电企业通报。

  三、其他

  (一)本细则由北京市经济委员会负责解释。

  (二)电价联动的执行情况,由北京市电力行政管理部门监督。

  (三)本细则与《北京市电采暖低谷电优惠办法》同步实施。

  附件三

  北京市电采暖市场规范细则一

  (试行)

  为了规范北京市电采暖市场,引导用户采用安全可靠、售后服务好的电采暖设备,实行电采暖设备生产、销售、安装企业登记制度和电采暖设备业绩择优公示制度。通过北京市电力需求侧管理网站(www.bjdsm.com)等媒体公布有关信息,为电采暖用户和经营者提供畅通的信息沟通渠道,鼓励电采暖用户和经营者共同参与维护电采暖市场秩序。北京市电力管理办公室负责规范北京市电采暖市场。

  一、电采暖设备生产、销售、安装企业登记制度   

  (一)鼓励在北京地区生产、销售、安装电采暖设备的企业进行登记。登记企业生产、销售的电采暖设备,择优对其业绩进行公示。

  (二)按照生产、销售、安装三个类别,在网站等媒体上公布登记企业的有关情况,以便用户了解、查询、监督。

  (三)登记的程序

  1、生产、销售、安装企业分别提供相应的资质、证书等文件,以及2000年以来业绩报表、联系方式,详见网站。

  2、持以上材料到北京市电力管理办公室指定地点登记。

  3、材料真实、齐备的企业,于5个工作日内登记完毕,不收取费用。

  4、完成登记程序的企业,于3个工作日内在网站的登记企业名录上予以公布。 

  5、生产、销售、安装企业的上述材料如有变更,应及时申请修改登记的内容。

  二、电采暖设备业绩择优公示制度

  (一)为给用户在选择电采暖类型、设备时提供更好的帮助信息,对经过登记的电采暖设备生产企业的产品,择优进行业绩公示。

  (二)业绩公示的主要依据:电采暖设备的应用面积、运行状况、售后服务网点、售后服务水平、投诉及处理情况等因素的综合考虑。

  (三)在网站上公示业绩较好的电采暖设备;鼓励电采暖用户、经营者参与、监督公示标准的制定。

  (四)根据销售、投诉等最新信息,对公示名单进行动态管理。

  (五)具备以下条件的企业有资格进入公示名单:

  1、已经登记;

  2、按期、按质报送有关统计报表;

  3、在北京地区安装运行的电采暖设备、产品(使用面积一万平方米以上),运行二年以上且无安全质量事故;

  4、电采暖设备的应用面积、平均运行费用、售后服务网点、售后服务水平、投诉及处理情况等方面在同类产品中较好。

  三、责任

  (一)伪造、冒用、转让、提供虚假的各类证书、证明的,除依据有关法律法规追究责任外,取消其企业登记,情节严重的将在网站上公布有关情况。

  (二)对于统计报表中发生虚报、错报、漏报等问题的企业,书面予以提醒;累计三次发生此类问题的,取消其两年内进行业绩公示的资格,情节严重的将在网站上公布有关情况。

  (三)因非用户责任,电采暖设备导致人员伤亡等重大事故的,除依据有关法律法规追究责任外,取消其企业登记。

  (四)其他违反国家有关产品安全质量许可、产品质量认证法律法规的行为,依据有关法律法规追究责任。

  四、  附则

  (一)本细则由北京市经济委员会负责解释。

  (二)本细则与《北京市电采暖低谷电优惠办法》同步实施。

关于认真学习贯彻江泽民总书记“三个代表”重要思想的通知

全国妇联


〔2000〕12号  

关于认真学习贯彻江泽民总书记“三个代表”重要思想的通知

各省、自治区、直辖市妇联:
最近,江泽民总书记在广东考察工作时,提出了中国共产党“始终代表中国先进社会生产力的发展要求、始终代表先进文化的前进方向、始终代表中国最广大人民的根本利益”的重要思想。目前,一个学习“三个代表”重要思想的热潮正在全国兴起。为进一步推动各级妇联学习贯彻“三个代表”的重要思想,特作如下通知。
一、充分认识“三个代表”论述的重大意义
江泽民总书记关于“三个代表”的重要思想,高屋建瓴,总揽全局,具有鲜明的时代特征和很强的理论性、实践性、针对性,是站在世纪交替的历史高度,着眼于我国改革开放和社会主义现代化全局,继承历史,立足现实,前瞻未来所作的精辟论断;是深入总结我们党近八十年的历史经验、深入思考世界社会主义运动的历史经验、紧密联系党面临的形势任务作出的科学结论;是对党的性质、宗旨和历史任务的新概括,对马克思主义建党学说的新发展,对各级党组织和广大党员的新要求,是在新的历史条件下全面加强党的建设的伟大纲领。妇联作为党联系妇女群众的桥梁和纽带,必须将“三个代表”的重要思想作为妇女工作的行动指南。各级妇联要深刻理解并准确把握“三个代表”的重要思想,要从立党之本、执政之基、力量之源的高度,从代表和维护妇女群众根本利益的高度,充分认识“三个代表”重要思想所蕴含的重大现实意义和深远指导意义。
二、真正把“三个代表”要求贯穿于妇联各项工作
学习“三个代表”重要思想,重在落实,重在实效。各级妇联必须始终坚持以“三个代表”重要思想为指导,把有利于促进生产力的发展,有利于促进中华民族的先进文化,有利于真正体现和代表广大妇女群众的根本利益,作为衡量和检验妇联工作的标准。要按照“三个代表”的要求,准确把握妇女工作的发展方向,跟上时代的前进步伐,调整完善妇联组织的工作思路。要在实际工作中坚持一手抓发展、一手抓维权的方针,进一步深化“双学双比”、“巾帼建功”、“五好文明家庭创建”三大主体活动,全面实施“巾帼社区服务工程”、“女性素质工程”、“巾帼科技致富工程”、“家庭文明工程”,努力提高妇女的思想道德素质和科学文化素质,培养有理想、有道德、有文化、有纪律,自尊、自信、自立、自强的新一代女性。当前特别是要针对妇女的思想状况,做深入细致的思想政治工作,帮助妇女排忧解难、解疑释惑,进一步调动妇女参与改革开放和现代化建设的积极性。要按照“三个代表”的要求加强妇联的思想建设、政治建设、组织建设、作风建设,改进工作作风,提高领导水平,建设一支高素质的妇女工作队伍,为实现党的“三个代表”作出新的贡献。
三、切实加强对“三个代表”学习的组织领导认真学习领会江泽民总书记关于“三个代表”的重要思想,是做好新时期妇女工作的重要前提。
各级妇联要把组织广大干部学习“三个代表”重要思想作为一件大事,放在重要议事日程,切实加强领导。要在同级党委的领导下,制定切实可行的学习计划,妥善安排,精心组织,力求实效。各级妇联领导干部要率先垂范,通过举办党委学习中心组专题学习,带动广大妇女干部的学习活动。各级妇女干部院校应将“三个代表”内容纳入妇联干部岗位培训课程之中,搞好相应教学内容的调整充实和师资力量的选配工作。对在职干部要以自学为主,同时辅之以灵活多样、行之有效的学习辅导和研讨活动。要把学习任务真正落实到妇联基层组织,上一级妇联要加强对基层妇联的指导和帮助。要发扬理论联系实际的优良学风,坚持学习与思考的统一,学习与搞好“三讲”教育的统一,学习与提高妇联干部队伍素质的统一。要引导广大妇联干部在学习中,紧密结合国内外形势复杂而深刻的新变化,紧密结合我国生产力的最新发展和经济体制的最新变革,紧密结合广大人民群众特别是广大妇女群众对物质文化生活提出的新要求,紧密结合妇女工作的发展趋势和妇联干部队伍的现状特点,深入分析党的建设和妇女工作面临的新形势、新情况,深入思考如何更好地坚持“三个代表”的问题,增强贯彻落实“三个代表”要求的坚定性和自觉性,不断开创妇女工作的新局面。
全国妇联
2000年5月25日