药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China


李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。

【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.

【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;


医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市外埠进沈施工企业管理规定

沈政发[1997]37号



第一章 总则
第一条 为适应市场经济的发展，加强对外埠进沈施工企业的管理，保护企业合法权益，维护建筑市场秩序，制定本规定。
第二条 本规定适用于外埠进沈施工企业。
第三条 本规定所称外埠进沈施工企业(以下简称外埠施工企业)，是指非沈阳市行政区所辖而在沈阳市境内从事各种房屋建筑、土木工程、装饰装修、设备安装、管线敷设、建筑构配件生产等经营活动的施工企业。
第四条 沈阳市建筑工程管理局(以下简称本市建工局)及市人民政府各有关管理部门按照市人民政府规定的职责分工，对外埠施工企业进行管理。

第二章 企业经营的资质管理
第五条 外埠施工企业在沈承包、分包工程或者提供劳务，须持县以上主管部门出据的外出施工证明、施工资质等级证书、营业执照、营业管理手册、开户银行签证的流动资金、固定资产状况及近三年主要工程交工证明、工程总包、分包合同书或劳务承包协议书等资料，到本市建工局
登记，并接受资质审核。由本市建工局会同市建设银行核定其营业范围和取费标准，并由本市建工局颁发外埠进沈施工资质证书、单项工程施工许可证和取费证。
第六条 外埠施工企业持临时施工许可证到市劳动部门办理务工许可证和安全资格证，之后分别到工程所在地工商行政管理部门、建设银行办理临时营业执照，设立帐号。
第七条 外埠施工企业撤离沈阳市、歇业、破产或资质等级发生变化时，须及时到本市建工局办理变更手续，并报沈阳市工商行政管理部门备案。
第八条 外埠企业临时施工许可证只限当年有效。凡有结转跨年工程项目的外埠施工企业，须到本市建工局审验施工证件和企业资质证书，并重新办理临时施工许可证。

第三章 工程承包管理
第九条 外埠施工企业在沈承包的工程，应到市建筑工程招投标管理办公室接受投标资质审核，持核发的投标证书参与工程投标。
第十条 外埠施工企业承包工程，应与发包单位或施工单位签定工程承包或劳务承包合同。建设单位应到市工程质量监督站办理质量委托手续，到市建筑安全监督站办理安全监督手续，到市建工局办理开发报告。
上述手续完备后，方准施工。
第十一条 外埠施工企业不得独立总承包住宅小区工程或群体工程。

第四章 监督管理
第十二条 外埠施工企业在沈施工，必须接受本市建工局及各级建筑市场管理部门、工程质监督部门、安全监督部门及劳务监察部门的日常监督管理。
(一)外埠施工企业应严格施工现场管理，控制噪声，杜绝污染；
(二)外埠施工企业在工程施工中，严禁使用质量不合格的建筑材料、构配件、设备等。工程质量不合格的不准交付使用；
(三)外埠施工企业在工程施工中，应坚持安全生产，杜绝人身伤亡事故。
第十三条 外埠施工企业在沈承包工程，应严格执行本市现行工程预算定额和取费标准及利税政策，其承包的工程造价应经市建设工程预算审查中心审定。发生合同纠纷，双方协调不成时，可向合同管理机关申请调解或仲裁，也可直接向工程所在地法院起诉。
第十四条 外埠施工企业在沈施工期间，应在规定报告期限内，向本市建工局报送统计报表及重点工程、住宅小区配套完成情况资料。年终结算书、年度工程结转计划，应按期报出。发生重大质量、安全事故，应及时报告有关主管部门。
第十五条 外埠施工企业在沈承包工程竣工，须经本市建工局、市工程质量监督站和建设单位共同验收合格后，到开户银行办理竣工结算拨款手续。
工程竣工后，在保修期内保修不及时，建设单位可动用其交纳的工程保修金，委托其他施工单位进行维修。
第十六条 外埠施工企业在沈施工期间，应建立《营业管理手册》和《质量管理手册》。
第十七条 外埠施工企业在沈施工期间，应设置驻沈办事处，负责本企业或本地区施工企业的日常管理。
第十八条 外埠施工企业进沈施工应按本市有关规定向市建筑市场管理办公室交纳管理费。

第五章 奖励与处罚
第十九条 外埠施工企业有下列情况之一的，由本市建工局给予奖励和表彰：
(一)在国家、省或本市重点工程、住宅小区建设中成绩优异的；
(二)连续两年未发生重大质量、安全事故，并且所承建工程连续两年被评为全市样板工程、优良工程的；
(三)被本市命名为“信守合同、工程优良企业”的；
(四)文明施工，现场管理达标的。
第二十条 外埠施工企业违反本规定的，由建筑市场主管部门视其情节除给予警告、没收违法所得、责令停产整顿、限期改正、暂扣或吊销《资质等级证书》、《单项工程施工许可证》的处罚外，并处以下罚款：
(一)未办理进沈施工审批手续，无在沈施工资质证书、单项工程施工许可证施工的，予以警告，责令其停工，没收全部违法所得，并处以5000元以上5万元以下的罚款。
(二)未办理招投标手续，私下交易，非法承包和转包工程的，没收其违法所得，限期补办有关手续，并处以1万元以上5万元以下罚款。
(三)伪造、涂改、出借资质证书、单项工程许可证的；没收其违法所得，吊销其施工证件，并处以5000元以上2万元以下罚款。
(四)管理混乱，造成重大质量、安全事故的，责令停产整顿，给予责任者经济处罚，吊销企业在沈施工资质证书。
五、承建工程项目出现不合格工程的，吊销企业在沈施工资质证书。

第六章 附则
第二十一条 本规定自发布之日起施行。原沈建工发〔1987〕38号《沈阳市关于外埠进沈施工企业管理暂行规定》即行废止。
第二十二条 本规定实施当中的具体问题由沈阳市建筑工程管理局负责解释。



1997年12月25日