药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。
公安部


公共娱乐场所消防安全管理规定

公安部令第22号


第一条 为了预防火灾，保障公共安全，根据《中华人民共和国消防条例》等法律、行政法规，制定本规定。

第二条 本规定所称公共娱乐场所，系指供公众使用的下列场所：
（一）影剧院、录像厅、礼堂等演出、放映场所；
（二）舞厅、卡拉ＯＫ厅等歌舞娱乐场所；
（三）具有娱乐功能的夜总会、音乐茶座和餐饮场所；
（四）室内游艺、游乐场所；
（五）其他公共娱乐场所。

第三条 公共娱乐场所的法定代表人或者主要负责人是消防安全的责任人，对本单位的消防安全工作负责。
公共娱乐场所的房产所有者在与其他单位、个人发生租赁、承包等关系时，必须明确公共娱乐场所的消防安全由经营者负责。

第四条 凡新建、改建、扩建或者改变内部装修的公共娱乐场所，防火设计（包括防火分区、安全疏散、防烟排烟、消防给水、装修材料、自动灭火系统和火灾自动报警系统等）必须符合国家有关消防技术规范的规定。
建设单位应当将防火设计、装修图纸送当地公安消防监督机构进行审核，经审核同意后方可施工；工程竣工后，必须经消防监督机构验收合格方可使用。

第五条 公共娱乐场所建筑的耐火等级不宜低于一、二级；已经核准设置在三级耐火等级建筑内的公共娱乐场所，应当符合特定的防火安全要求。
公共娱乐场所不得设置在文物古建筑、博物馆、图书馆、重要和危险物品仓库等建筑物内。不得在居民住宅楼内改建公共娱乐场所。
公共娱乐场所与其他建筑相毗连或者附设在其他建筑物内时，应当按照独立的防火分区设置。

第六条 公共娱乐场所的内部装修设计和施工，必须符合下列规定：
（一）吊顶应当采用非燃材料；
（二）墙面、地面、隔断应当采用非燃或者难燃材料；
（三）帷幕（幕布）、窗帘、家具包布应当采用阻燃织物或者进行阻燃处理；
（四）电气线路的敷设，电器、空调设备的安装，必须严格执行有关施工安装规程，采取防火、隔热措施；
（五）建筑内部装修不得改变消防设施的位置，不得影响消防设施的使用。

第七条 公共娱乐场所的安全出口数目、疏散宽度和距离，必须符合《建筑设计防火规范》或者《高层民用建筑设计防火规范》的规定。
安全出口处不得设置门槛、台阶，疏散门应向外开启，不得采用卷帘门、转门、吊门和侧拉门，门口不得设置门帘、屏风等影响疏散的遮挡物。
公共娱乐场所在营业时，必须确保安全出口和疏散走道畅通无阻，严禁将安全出口上锁、堵塞。

第八条 安全出口、疏散走道和楼梯口必须设置符合标准的灯光疏散指示标志。指示标志应当设在门的顶部、疏散走道和转角处距地面一米以下的墙面上。设在走道上的指示标志的间距不得大于二十米。

第九条 公共娱乐场所内必须设置火灾事故应急照明灯，照明供电时间不得少于二十分钟。

第十条 公共娱乐场所的电气设备必须由具有电工资格的人员负责安装和检查维修，用电量不得超过额定负荷，不得擅自拉接临时线路。

第十一条 在地下建筑内设置公共娱乐场所，除符合本规定其他条款的要求外，必须符合下列规定：
（一）只允许设在地下一层；
（二）内部装修的吊顶、墙面应当采用非燃材料；
（三）通往地面的安全出口不应少于二个，每个楼梯宽度不得小于一点五米；
（四）应当设置机械防烟排烟设施；
（五）应当设置火灾自动报警系统和火灾警报装置；
（六）严禁使用液化石油气。

第十二条 公共娱乐场所内严禁带入和存放易燃易爆物品。

第十三条 严禁在公共娱乐场所营业时进行设备检修、电气焊、油漆粉刷等施工、维修作业。

第十四条 演出、放映场所的观众厅内禁止吸烟和明火照明。

第十五条 公共娱乐场所在营业时，不得超过额定的人数。

第十六条 公共娱乐场所应当制定用火用电管理制度，制定紧急安全疏散方案。在营业时间和营业结束后，应当指定专人进行安全巡视检查。

第十七条 公共娱乐场所应当建立全员防火安全责任制度，全体员工都应当熟知必要的消防安全知识，会报火警，会使用灭火器材，会组织人员疏散。新职工上岗前必须进行消防安全培训。

第十八条 公共娱乐场所应当按规定配备相应数量的灭火器材，设置报警电话，消防设施、设备必须完好有效。

第十九条 违反本规定，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》或者地方性法规、规章予以处罚；《中华人民共和国治安管理处罚条例》和地方性法规、规章没有规定的，由公安机关处以警告、罚款，并可以责令停业。对责任人的罚款为月工资的两倍以下，对责任单位的罚款为日营业额的十倍以下。
处罚后仍不改正的，或者拒不执行停业决定的，处以前次罚款额的一倍的罚款，并可以强制其改正。
违反本规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十条 本规定自发布之日起施行。