宁波市非机动车管理条例
浙江省宁波市人大常委会
宁波市非机动车管理条例
宁波市非机动车管理条例（2003年7月30日宁波市第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 2003年11月6日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议批准
根据2006年11月29日宁波市第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2007年3月29日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准的《宁波市人民代表大会常务委员会关于修改〈宁波市非机动车管理条例〉的决定》修正)
第一章总则
第一条为了加强非机动车管理，保障道路安全与畅通，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国家、省有关道路交通管理法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例所称非机动车，是指以人力驱动、上道路行驶的交通工具，以及虽有动力装置驱动但设计最高时速、空车质量、外形尺寸等符合有关国家标准的交通工具，包括自行车、电动自行车、人力三轮车、残疾人机动轮椅车和其他经国家、省有关部门认定为非机动车并允许上道路行驶的车辆。
第三条本条例适用于本市行政区域内的非机动车及驾驶人管理。
第四条市人民政府可以根据城市公共交通发展和道路交通状况，依照国家和省有关规定，对部分种类的非机动车实行总量控制，鼓励发展高效率的交通工具，倡导使用清洁环保型非机动车，对低效率、污染严重的车种有计划地实行禁行或淘汰等措施。
第五条市和县(市)、区公安机关交通管理部门负责本辖区内的非机动车管理工作。
质量技术监督、工商行政管理、城市管理、环境保护、建设、交通等部门应当按各自职责，协同做好非机动车管理工作。
第二章车辆和驾驶人
第六条非机动车及其零部件生产单位应当依照国家和地方相关技术标准组织生产，不得随意更改产品的定型技术参数。
销售单位不得销售不符合国家和地方技术标准的非机动车及零部件，不得以欺骗、冒领等不正当方式代消费者申请非机动车登记。
质量技术监督部门、工商行政管理部门应当对生产单位和销售单位生产、销售的非机动车依法实施检查。
第七条电动自行车、人力三轮车、残疾人机动轮椅车和省人民政府规定应当登记的其他非机动车，在领取公安机关交通管理部门核发的号牌、行驶证，编打钢印号码后，方可上道路行驶。
公安机关交通管理部门对自行车不实行登记制度，不核发牌证，但自行车销售单位应当在销售时按规定对自行车统一编号、敲印、登记，定期报所在地公安机关交通管理部门备案。
第八条申领非机动车牌证应当在购车后三十日内持购车发票或其他合法来源证明，单位购买的应当同时持单位证明，个人购买的应当同时持居民身份证，向车辆使用地公安机关交通管理部门办理注册登记手续。
下肢残疾的人申领残疾人机动轮椅车牌证的，应当提交当地残疾人联合会出具的残疾等级证明。再次申领牌证的，应当凭车辆灭失证明或报废、回收证明办理登记。
本条第一款中的其他合法来源证明是指车辆销售、典当、拍卖、馈赠等单位或个人出具的有关证明。
第九条申领牌证的电动自行车、残疾人机动轮椅车和其他非机动车，应当符合国家和省相关技术标准。
人力三轮车应当符合下列条件方可申领牌证：
（一）车长不超过二百三十厘米，车宽不超过一百厘米，车高不超过一百厘米（不包括车篷）；
（二）制动、反射器、喇叭等安全装置齐全有效，车厢牢固；
（三）准许营运的，应统一样式和装置。
第十条在市人民政府决定限制人力三轮车通行的区域，市政公用、环卫、再生资源回收、餐厨垃圾回收、送菜、送奶等需要使用人力三轮车的，其总量控制和具体办法由市人民政府规定。
前款规定的人力三轮车，应当符合行业主管部门对式样、标识、颜色、外观尺寸等的规范要求，不得擅自改变车厢外观和车辆使用性质。
第十一条非机动车改变整车颜色，调换电机、发动机和有钢印的车架、车把等零部件，以及牌证遗失、损坏的，应当凭车主居民身份证，在三十日内向发证机关申请办理变更、补发、换发手续。
第十二条已领取牌证的非机动车过户或者转籍的，应当凭车主身份证明以及合法的交易凭证或者迁移证明，在三十日内到发牌证机关办理过户或者转籍手续。
第十三条禁止非机动车擅自从事经营性运输活动；禁止擅自安装各种辅助驱动装置；禁止擅自更换残疾人机动轮椅车发动机、电动自行车电机。
第十四条非机动车号牌应当安装在车体指定部位，并保持清晰；禁止伪造、涂改、转借、挪用、冒领非机动车牌证。除公安机关交通管理部门及其授权单位外，任何单位和个人不得编打非机动车钢印号码。
非机动车号牌、行驶证由公安机关交通管理部门统一制作。
禁止任何单位和个人在本市行政区域内代办异地非机动车牌证。
第十五条已登记的残疾人机动轮椅车不得擅自转让，不得随意更改车辆的出厂结构、技术参数，不得擅自搭建车篷；无陪护人员座位的车型不得载人，有陪护人员座位的车型仅供伤残等级为二级（含）以上的下肢残疾人使用并不得搭乘非陪护人员。
第十六条电动自行车、残疾人机动轮椅车由公安机关交通管理部门按照有关规定实行安全性能检验，营运人力三轮车每年检验一次。
第十七条鼓励上道路行驶的电动自行车、残疾人机动轮椅车、人力三轮车投保第三者责任保险。
第十八条公安部门查获失窃、接收群众拾交的非机动车，应当及时查找车主。
公安部门查明车主的，应当在十五日内书面通知车主前来认领，自通知送达之日起六十日内车主未来领取的，可以作为无主车辆按有关规定处理；在十五日内未能查明车主的，公安交通管理部门应当在当地公开发行的报纸上刊登公告，自公告发布之日起六十日内仍无人认领的，经市和县(市)、区公安机关批准后，可以作为无主车辆按有关规定处理。
第十九条公安机关交通管理部门应当加强非机动车资料、档案管理和信息采集工作，建立非机动车计算机信息网络，并向社会提供有关信息查询服务。
非机动车信息包括以下内容：
（一）车主、车辆的基本资料；
（二）非机动车的过户、转籍资料；
（三）非机动车的丢失、失窃资料；
（四)无主非机动车的处理资料；
（五)其他应当采集的资料。第三章行驶、装载和停放
第二十条下列非机动车不得上道路行驶：
（一）无牌证或牌证失效的；
（二）发动机排量、蓄电池额定电压和设计时速等技术参数超过规定标准的电动自行车、残疾人机动轮椅车；
（三）擅自拼装、改装的。
第二十一条公安机关交通管理部门可以根据道路交通状况确定非机动车的行驶路线和时间。
第二十二条非机动车应当在指定地点停放。没有指定停放地点的，应当停放在不影响其他车辆、行人通行的地点。
非机动车停放地点由公安机关交通管理部门会同城市管理部门根据道路条件和交通状况统一设置。
第二十三条车站、码头等客流量大的站点，医院、大中学校、大型商场、集贸市场、步行街、影剧院等人员流动较多的场所，其所属单位应当设置非机动车停车场地，并落实专人管理或者委托非机动车停放专业服务机构管理。
非机动车停车场地的设置，应当按照有关规定办理。
第二十四条禁止擅自改变非机动车停车场地的使用性质，禁止擅自占用道路设置非机动车停车场地。
第二十五条非机动车停车场地的管理单位，应当履行以下职责：
（一）建立并落实各项管理制度；
（二）对管理人员进行有关法律、法规及管理业务知识培训、教育；
（三)发现无号牌或者长期停放无人认领的非机动车，及时向当地公安机关交通管理部门报告；
（四）发现安全隐患，落实整改措施；
（五）遵守城市管理的有关规定。
非机动车停车场地按规定实行停车收费的，因管理不当造成非机动车丢失或损坏的，管理单位应当依法承担赔偿责任。
第二十六条非机动车停车人应当遵守停车场地的各项管理规定,按秩序停放。第四章法律责任
第二十七条《中华人民共和国道路交通安全法》、《浙江省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》和其他法律、法规对非机动车驾驶人或者所有人的违法行为已有处罚规定的，依照其规定处理。
第二十八条擅自改变市政公用、环卫、再生资源回收、餐厨垃圾回收、送菜、送奶等人力三轮车车厢外观的，公安机关交通管理部门可以扣留车辆，责令限期改正，并可处一百元以上二百元以下罚款；擅自改变车辆使用性质的，注销车辆牌证，并可处二百元以上五百元以下罚款。
第二十九条非机动车维修单位擅自安装辅助驱动装置的，由工商行政管理部门责令改正，处一百元以上一千元以下罚款。
第三十条在本市行政区域内代办异地非机动车牌证的，处二百元以上二千元以下罚款。
第三十一条擅自占用道路设置非机动车停车场地的，责令改正，并处一百元以上一千元以下的罚款。
第三十二条公安机关交通管理部门扣留车辆，应当当场出具合法凭证，并告知当事人自扣留之日起三十日内凭有效证明到指定地点接受处理。
当事人超过三十日不接受处理的，注销号牌、证件；经公告，超过三个月仍不接受处理的，对扣留的车辆依法处理。
公安机关交通管理部门对扣留的车辆，应当妥善保管，不得使用，并在对违反规定行为处理完毕后及时返还；因保管不当造成车辆丢失或损坏的，应当依法承担赔偿责任。
第三十三条公安机关交通管理部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的非机动车发放牌证或者故意刁难、拖延办理非机动车牌证的；
（二）违法扣留车辆、行驶证的；
（三）依法当场收取罚款，不开具罚款收据或者不如实填写罚款额的；
（四）使用或者违反有关规定处理扣留的非机动车辆的；
（五）利用职务上的便利收受他人财物或者收取费用的；
（六)有其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为的。
公安机关交通管理部门及其工作人员有前款所列违法行为之一，给当事人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第五章附则
第三十四条本条例自2004年1月1日起施行。
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国食药监注[2008]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。
附件：1．中药工艺相关问题的处理原则
2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
3．中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
4．中药外用制剂相关问题的处理原则
5．中药质量控制研究相关问题的处理原则
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月十二日
附件1：
中药工艺相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则：
一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
（一）制法中主要工艺参数的确定原则
制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。
（二）质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
1．国家标准中无制法项，属工艺不明确。
2．国家标准中有制法项，但关键工艺参数不明确，属工艺不明确。
（三）关键工艺参数是否明确的判断标准
1.前处理工艺参数
粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。
2．提取工艺参数
（1）煎煮或回流提取工艺中提取溶媒（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间均应明确。
（2）渗漉提取中应明确渗漉溶媒（包括溶媒浓度）、溶媒用量或渗漉液收集量。
渗漉终点明确的视为收集量明确。
（3）浸泡工艺中浸泡溶媒（包括溶媒浓度）、浸泡时间均应明确。
（4）蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法，属工艺参数明确。
（5）水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量（pH值）、水解时间、水解温度均应明确。
（6）发酵工艺（包括列于制法项或附在质量标准后的）涉及因素较多（如菌种、培养基、酶类、温度等），难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
（7）其他提取工艺参数
提取物制备工艺参数：质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法，参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确，属标准不明确。
3．纯化工艺参数
（1）醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
（2）水沉工艺中水沉的加水量应明确。
（3）柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比，洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
（4）萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
（5）酸碱处理中加入的酸碱种类、用量（pH值）均应明确。
4．成型工艺参数
一些特殊制剂（泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等）主要辅料的种类应明确。
二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究，属于以下情形的，可认为该品种的工艺研究不符合要求：
1．提取：未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的，如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
2．纯化：未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的，如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
3．制剂：未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的，如采用环糊精包合挥发油，未对包合条件进行研究的。
未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的，如改剂型时未对制剂处方（辅料种类及用量）等进行考察的；由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂，未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
4．试验方法：试验设计不合理的，如正交试验的因素（如水提与醇沉工艺一并考察）、水平或指标选择不当的；正交试验研究中存在明显错误的。
附件2：
含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
随着社会进步和科学发展，中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注，重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中，有部分中药品种处方中含有毒性药材，为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关毒性药材管理的相关法规和规定，在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、药材毒性的范围和分类
本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材；有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材，但国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。
二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性，对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。
三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
（一）处方中含有分类为大毒药材的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供安全性研究资料。
（二）处方中含有分类为有毒药材，且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
（三）处方中含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
（四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供安全性研究资料。
四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
（一）处方中含有罂粟壳的中药制剂，未提供研制立项批复文件的，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
（二）处方中含有化学药物（维生素等除外）的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（三）处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂，申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性，需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
（五）处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3：
中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变，申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性，保证公众用药的安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、改剂型品种剂型选择的一般原则
减免临床试验的中药改剂型品种，其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
改剂型后，与原剂型相比，应不会增加用药安全性方面的风险；不会降低药品的有效性；不会对临床用药的顺应性产生不良影响。
二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
（一）含有生药粉的制剂（除含极少量矿物药、贵细药粉末外），如不经提取，一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外，药材全部粉碎入药的制剂（如丸剂）不宜改为中药颗粒剂。
（二）水溶性成分为主的制剂，一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
（三）由口服制剂改为含片的，可认为药物的吸收部位发生改变，应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
（四）中药的制备工艺应与所选剂型相适应，改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤；而口服固体制剂中，一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时，如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂，可认为工艺选择不合理；反之，当口服固体制剂改为口服液体制剂时，若增加以上工艺步骤，可能使药物成份发生改变，不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时，如改变了以上工艺，则不能认为工艺无质的改变。
（五）应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题，合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等，一般一次服用不宜超过6片（粒），且服用剂量不超过3.0g。
三、关于几个特殊剂型的技术要求
（一）口服凝胶剂
口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型，应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质，与原剂型相比，药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变，故应提供充分的研究资料，以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
（二）泡腾制剂
由其他剂型改为泡腾制剂的，应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质，考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分，不宜制成泡腾制剂。
（三）口腔崩解片
口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
1．用量：每次服用量以1片为宜，一般不超过2片。
2．性状：口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感，容易吞咽，对口腔粘膜无刺激性”，建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
3．崩解时限：一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解，粒度应通过二号筛。介质一般用水，用量应小于2ml，温度为37℃，试验方法和装置自行研制，应合理、可行，并提供方法学验证资料。
4．口腔刺激性： 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间，应进行粘膜刺激性试验。
5．用法：放入口中，不需用水（或仅用少量水），不需咀嚼，在口腔迅速崩解溶化，并随唾液吞咽入胃。
（四）分散片
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
1．分散片中的药物一般应是难溶性的。
2．溶出度检查：该类制剂应进行溶出度检查，一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
3．分散均匀性检查：应进行分散均匀性检查，检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4：
中药外用制剂相关问题的处理原则
中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。
过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：
一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
（一）制成总量
中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确：
1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；
2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
（二）日用生药量
中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：
1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。
2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂，如果是发挥局部作用的，应明确每日用药次数。
3．腔道给药（主要指阴道、直肠等）：考虑到此类制剂的用药特点，一般情况下，应明确每次用量和每日用药次数。但是，由于洗剂等在临床应用上有其特点，如果是发挥局部作用，应明确每日用药次数。
除以上要求外，中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。
二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
（一）处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大（剧）毒药材的制剂，在仿制和减免临床试验的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（二）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材，如含有马兜铃酸成分药材的制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（三）处方中含有化学药物（维生素等除外）或单一中药有效成分的中药外用制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应注重辅料改变对药物吸收利用的影响，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
（四）仿制中药外用制剂时，原标准中的辅料应明确，如不明确，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究，说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
（五）改剂型的中药外用制剂，若所用辅料发生改变，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究，并且研究方法、研究结果应符合要求，以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上，还需要进行临床试验。
附件5：
中药质量控制研究相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关法规和技术要求，在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则：
一、中药质量控制研究的一般要求
申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。
二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题，可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。
（一）原料
处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。
（二）质量标准
1．鉴别：删除国家标准中具专属性鉴别项的。
2．检查：未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的，如：未检查残留溶剂；未建立毒性成分的限量检查项（如川乌中的乌头碱等）；处方含矿物药，未进行重金属、砷盐检查，或检查方法、检查结果不符合要求的。
未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究，并建立检查项的；或检查方法不符合要求的，如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
3．含量测定：未建立中药成分的含量测定项的；未建立处方中化学药（维生素等除外）的含量测定项的；供试样品的检测量超线性范围的；含量测定限度低于原标准的；含量限度低于万分之一，且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
4．分析方法验证：质量标准中新建相关分析方法（如限量检查、含量测定等）时，未进行分析方法验证的；辅料变更的改剂型品种，沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
5．省药检所复核：省所复核与自检的含量测定数据相差较大的；省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的，如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的；省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
（三）稳定性
1．未进行加速稳定性试验或时间少于3个月，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
2．加速稳定性考察的温度等条件不符合要求，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
3．稳定性研究中，未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
4．稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。