酒泉市人民政府关于印发酒泉市封山（滩）禁牧实施办法的通知
甘肃省酒泉市人民政府
酒泉市人民政府关于印发酒泉市封山（滩）禁牧实施办法的通知 酒政发〔2005〕134号
各县（市、区）人民政府，市封山（滩）禁牧领导小组成员单位：
《酒泉市封山（滩）禁牧实施办法》已经市政府研究通过，现予印发，请遵照执行。
二○○五年七月三十日
酒泉市封山（滩）禁牧实施办法
第一章 总 则
第一条 为恢复、培育和保护森林资源，改善生态环境状况，促进经济社会可持续发展，根据省政府《关于在全省重点区域实施封山禁牧的意见》精神，结合我市实际，制定本办法。
第二条 封山（滩）禁牧必须坚持生态优先，应当与农村产业结构调整、加强农村能源建设、防治水土流失、实施自然保护相结合。
第三条 封山（滩）禁牧应当遵循下列原则：
（一）坚持因地制宜，统筹规划，分类指导，分步实施；
（二）坚持科学管理，综合治理，突出重点，注重实效；
（三）坚持以封为主，与禁牧、休牧、轮牧相结合；
（四）坚持与发展优质饲草饲料基地、推广舍饲圈养相结合；
（五）坚持与发展农村新型能源建设、改善农村生活条件相结合。
第四条 封山（滩）禁牧工作要纳入各级人民政府国民经济和社会发展计划，实行行政领导负责制。各级政府都要建立由政府主管领导负总责，林业、农牧部门主要领导负主要责任，财政、计划、农办、国土资源、环保、林业等部门主管领导负相关责任的封山（滩）禁牧工作责任制，建立封山（滩）禁牧联席会议制度，定期或不定期召开联席会议，研究部署封山（滩）禁牧工作。
封山（滩）禁牧工作由林业部门牵头组织实施，其它部门各司其职，配合实施。
第二章 规划、组织实施和管理
第五条 凡是属于下列类型之一者，都要划入封山（滩）禁牧实施范围。
（一）退耕还林工程实施区；
（二）国务院、省人民政府批准的自然保护区；
（三）县级人民政府划定的沙生植被封护区；
（四）休牧禁牧工程实施区；
（五）国家重点生态公益林建设工程实施区；
（六）生态脆弱区，主要包括除上述地区以外的江河源头、两岸、农区边缘、库区四周植被盖度在30%以下的区域和各类湿地。
（七）其它需要封山（滩）禁牧的林地。
第六条 由县（市、区）人民政府负责，以县为单位编制本辖区封山（滩）禁牧规划，划定封山（滩）禁牧实施区域，制定封山（滩）禁牧施工作业设计。
封山（滩）禁牧施工作业设计由县级以上具有林业调查规划设计资质的专业部门承担。
第七条 封山（滩）禁牧实行“谁拥有、谁管护、谁受益”的管护机制，划定的国有土地封禁区域，由各级国有企事业单位按权属所有负责封禁；乡（镇）、村集体所有的封禁区域，由乡（镇）、村统一封禁管护；农（牧）户、造林大户个人承包或租赁土地上所有的林地（包括退耕还林地）、牧场，由乡（镇）、村集体统一组织，实行农（牧）户、造林大户个人自封或联户封禁的方式进行封禁，其权属不变。
第八条 要组织封禁区所在经营单位、集体或个人在封禁区主要路口、重要部位或明显地域设立永久性警示标志、标牌，注明四至、面积、主要保护植被种类。
第九条 县、乡、村三级都要建立健全封山（滩）禁牧管护制度，做到县级有管护办法，乡级有管护制度，村级有管护村规公约。
第十条 以林业公安部门、沙生植被管护站、乡镇林（农牧）业站为依托，各国有封禁区所在单位、村委会、非公有制林业企业推荐护林员，县级林业部门或乡镇人民政府审核，县级人民政府核发护林员证，组建封山（滩）禁牧管护队伍。
第十一条 护林员主要承担封山（滩）禁牧区域巡护职责，制止破坏森林植被、牧草资源、管护标志和违法狩猎等行为，对破坏封山（滩）禁牧的行为，分别报告林业或乡（镇）人民政府、村委会处理。
第十二条 封山（滩）禁牧管护经费实行“谁受益、谁出资”的办法，按封禁区域权属由县级财政、单位、集体、个人分别或共同承担。
第十三条 封山（滩）禁牧区内严禁放牧，严禁乱征、占用林地（或草原），严禁乱砍滥伐林木，严禁毁林开荒，严禁毁林采种，严禁无证采石、采矿，严禁随意狩猎、砍柴、割条、剥皮、采挖野生苗木和野外用火，严禁毁坏、移动生态建设标志和设施。
第十四条 由于筑路、采矿、埋压管道及其它建设工程必须征用或占用林地（或草原）的，须经县级以上人民政府林业（或农牧）主管部门审核同意后，依照有关法律、法规的规定办理建设用地审批手续，并由用地单位依照有关规定缴纳森林（或草原）植被恢复费。
第十五条 封山（滩）禁牧实施一定期限后需解除禁令的，须经县级以上林业主管部门会同同级农牧、环保等主管部门召集专家考察论证报同级人民政府批准，可以进行适当的抚育管护、采集种子或轮牧。
第十六条 市、县（市、区）林业、农牧主管部门要在每年10月底以前，对本辖区内封山（滩）禁牧年度计划的执行、实施情况进行全面检查，对封禁效果做出评价，并向同级人民政府和上级主管部门汇报。
第三章 保障措施
第十七条 充分利用电视、广播、报纸、宣传标语等各种宣传工具，大力宣传实施封山（滩）禁牧的重要意义和国家有关政策，使广大干部群众认识到和理解封山（滩）禁牧对改善生态和促进经济社会发展的重要作用。
第十八条 结合林业生态工程的实施，积极培植后续产业，大力发展优质饲草饲料基地和人工草场，引进优良畜种，推广普及舍饲圈养，变革传统散放饲养方式。
第十九条 推广节能措施，加快以沼气工程为主的农村能源建设，积极发展薪炭林基地，大力推广使用天然气、液化气、太阳能、风能等新型能源，解决封禁后农（牧）民生活用柴问题，改变农村能源结构，制止对自然资源的人为破坏，促进生态植被恢复。
第二十条 进一步落实土地承包责任制、荒山荒滩承包责任制和草原承包责任制，及时发放林草权属证书，明确农牧户在封山（滩）禁牧中的责任、义务和权益，形成群众管理、群众监督的管护机制。
第二十一条 加强森林防火，加强森林病虫害监测和防治力度，预防天然林草植被自然损毁。
第二十二条 对居住在生态区位重要、生态极端脆弱、已经丧失基本生存条件地区的农、牧民，要结合封山（滩）禁牧有计划地进行生态移民，减轻人为破坏。
第四章 奖励与处罚
第二十三条 建立举报奖励制度，鼓励社会各界和广大人民群众积极监督举报各种破坏自然生态资源和环境的行为。从林政罚没款项中提取一定比例的资金设立奖励基金，对举报属实者给予奖励。
第二十四条 违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上人民政府林业（或农牧）行政主管部门给予处罚：
（一）违反本办法第十三条之规定，在封山（滩）禁牧区内盗伐、滥伐森林或其它林木的，依照《中华人民共和国森林法》第三十九条、《中华人民共和国森林法实施条例》第三十八、三十九条之规定处罚。
盗伐森林或其它林木的，由林业行政主管部门责令补种盗伐株数10倍的树木，没收盗伐的林木或者变卖所得，并处盗伐林木价值3倍至10倍的罚款。
滥伐森林或其它林木的，由林业行政主管部门责令补种滥伐株数5倍的树木，没收滥伐的林木或者变卖所得，并处盗伐林木价值2倍至5倍的罚款。
拒不补种树木或者补种树木不符合国家有关规定的，由林业主管部门代为补种，所需费用由违法者支付。
（二）违反本办法第十三条之规定，在封山（滩）禁牧区内开垦、放牧、采石、采矿、采沙、采土、采种、采挖野生苗木和其它活动，致使森林、林木受到毁坏的，依照《中华人民共和国森林法》第四十四条、《中华人民共和国森林法实施条例》第四十一条之规定处罚。由林业行政主管部门责令停止违法行为，补种毁坏树木株数1倍至3倍的树木，并处盗伐林木价值1倍至5倍的罚款；无森林、林木的林地受破坏的，限期恢复原状。
拒不补种树木或者补种树木不符合国家有关规定的，由林业主管部门代为补种，所需费用由违法者支付。
（三）违反本办法第十三条之规定，在封山（滩）禁牧区内非法收购明知是盗伐、滥伐林木的，依照《中华人民共和国森林法》第四十三条之规定处罚。由林业行政主管部门没收违法收购盗伐、滥伐的林木或者变卖所得，并处违法收购林木价值1倍至3倍的罚款。
（四）违反本办法第十三条之规定，在封山（滩）禁牧区内非法采种、抢采掠青、损坏母树的，依照《中华人民共和国种子法》第六十五条之规定处罚。由林业行政主管部门责令停止采种行为，没收所采种子，并处所采林木种子价值1倍至3倍的罚款。
（五）违反本办法第十三条之规定，擅自移动或者毁损坏封山（滩）禁牧标志、工程设施的，依照《中华人民共和国森林法实施条例》第四十五条之规定处罚。由林业行政主管部门责令限期恢复原状，逾期不恢复原状的，由县级以上人民政府林业主管部门代为恢复，所需费用由违法者支付。
（六）违反本办法第十三条之规定，在封山（滩）禁牧区内非法猎捕野生动物的，由林业行政主管部门依照《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》第三十四、三十五条之规定处罚。有猎获物者，处以相当于猎获物价值8倍以下的罚款；没有猎获物的，处2000元以下的罚款。
（七）违反本办法第十三条之规定，在封山（滩）禁牧区内破坏国家或者地方重点保护野生动物主要生息繁衍场所的，由林业行政主管部门依照《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》第三十六条之规定处罚。责令停止破坏行为，限期恢复原状，并处恢复原状所需费用3倍以下的罚款。
（八）违反本办法第十三条之规定，森林防火期内在封山（滩）禁牧区违反规定用火的，由林业行政主管部门依照《甘肃省实施森林防火条例办法》第二十二条之规定处罚。未造成损失的处以10至50元的罚款或者警告；失火烧毁森林或其它林木10亩以下，造成损失在500元以下的，责令限期更新造林，赔偿损失，并处50至500元的罚款。
（九）违反本办法第十三条之规定，在封山（滩）禁牧区内非法开垦、采挖植物、或者从事其它破坏草原植被等活动的，依照《中华人民共和国草原法》第三十六、三十七条之规定处罚。由农牧行政主管部门责令停止违法行为，没收非法财物和违法所得，并处违法所得1倍至5倍的罚款；没有违法所得的，并处5万元以下的罚款；给草原所有者或者使用者造成损失的，依法承担赔偿责任。
以上破坏封山（滩）禁牧行为，情节严重构成犯罪的，移交司法机关依法追究其刑事责任。
第二十五条 从事封山（滩）禁牧管理、监督的行政、事业管理人员因玩忽职守、渎职、失职造成损失的，由有关部门和监察机关按照干部管理权限和有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。护林员因玩忽职守或工作失职，造成森林损失者，除追究当事人责任外，还可参照有关规定酌情处罚，情节严重者予以撤换。
第二十六条 由于违反本办法受到封山（滩）禁牧管理部门行政处罚，当事人对行政处罚决定不服的，可在自接到处罚通知书之日起六十日内，向做出处罚决定部门的本级人民政府或上级主管部门申请复议；对复议决定不服的，可在自接到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议或者不起诉，又不履行行政处罚决定的，做出处罚决定的部门可申请人民法院依法强制执行。
第五章 附 则
第二十七条 本办法由酒泉市林业局负责解释。
第二十八条 本办法自二○○五年八月一日起执行。
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国食药监办[2006]465号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：
按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月八日
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。
一、药品研制环节
（一）工作重点
1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
2．清理和规范药品批准文号。
3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。
（二）工作措施
1．组织对药品注册申请进行全面清查。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
4．开展医疗器械全面清查工作。
开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
5．完善相关法规。
加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。
二、药品生产环节
（一）工作重点
1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
（二）工作措施
1．加强药品生产企业动态监督检查。
各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。
三、药品流通环节
（一）工作重点
1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
3．加快农村药品“两网”建设。
（二）工作措施
1．全面清查药品经营行为。
各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
2．加强对重点品种和环节的监管。
各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
3．加快推进农村药品“两网”建设。
各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。
四、工作要求
各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（二）加大查处力度，严格执法纪律
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
（三）强化监管责任，加强督促检查
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。
（四）着眼长效机制，完善内部管理
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。