国家食品药品监督管理局


关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

国食药监安[2003]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安〔2003〕30号）。各省级药品监督管理局放弃“五一”节休息时间，较好地完成了本次专项检查任务。

　　经检查，大部分胸腺肽制剂生产企业基本能按要求组织生产，未发现严重的违法违规问题。对部分企业存在的问题，有关省局已及时责令企业整改。有的还依法作出停业整顿、罚款、通报批评等严肃处理。

　　为保证防治“非典”药品的安全有效，我局决定对临床使用的抗“非典”人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查。现将具体要求通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产全过程进行质量追踪，特别是对原料血浆的来源以及原液、半成品和成品的检定记录等关键环节要认真进行检查。

　　二、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的无菌类制剂，要严格按照药品GMP的要求，对生产企业进行逐一检查。

　　三、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的非无菌类制剂，各省级药品监督管理局要尽快通知有关企业对照GMP条款进行认真自查，并将自查结果及时报告各省级药品监督管理局。必要时各省级药品监督管理局要对有关企业生产管理情况进行抽查。

　　四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想，加强领导，以高度的政治责任感做好本辖区内的监督管理工作。必要时我局将组织巡查组进行重点抽查。

　　各地开展监督检查工作的情况，请于2003年5月26日前将监督检查情况及统计表（见附件）报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局药品安全监管司反馈。


　　附件：省（区、市）监督检查情况统计表


　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十四日





文化部


文化部关于加强演出市场有关问题管理的通知


各省、自治区、直辖市文化厅（局），新疆生产建设兵团文化广播电视局，北京市、天津市、上海市、重庆市文化市场行政执法总队，西藏自治区文化市场综合行政执法总队：

近年来，我国演出市场规模稳步增长，演出产品日益丰富多样，在满足人民群众精神文化需求方面起到了重要作用。但是新的演出业态、组织形式和经营方式也对演出市场管理和执法工作提出了新的要求。为进一步完善和加强演出市场管理，促进演出市场的发展，现就有关问题通知如下：
　　一、规范音乐节等节庆类营业性演出活动的申报与运作
　　（一）音乐节等节庆类营业性演出活动（以下简称“节庆演出”），是指冠以“节、周、月、季”等字样，演出场次3场以上、持续时间1天以上的主题性演出活动。
　　节庆演出应当由符合《营业性演出管理条例》（以下简称《条例》）及《营业性演出管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）规定的演出经营主体举办，政府或者政府部门不得主办或者承办节庆演出，不得直接参与投资节庆演出；节庆演出不得冠以中国、中华、全国、国家、国际等字样；举办节庆演出应当将整体方案报县级以上文化行政部门审核，未经审核的，不得以“节、周、月、季”等名义进行宣传。
　　（二）节庆演出过程中通过网络直播、转播等方式与观众互动的，应当由具有《网络文化经营许可证》的互联网文化经营单位负责提供网络服务；演出举办单位应当于演出活动举办3个工作日前，将演出现场播放的视频资料和网络互动方案报送演出地县级文化行政部门备案。
　　（三）演出举办单位应当严格按照文化行政部门核准的演出人员和演出内容组织演出；指定专人负责现场巡查，落实安全应急措施；积极配合文化行政部门、文化市场综合执法机构及其他相关部门的现场监管。
　　（四）演出举办单位要创新思路，丰富节庆演出内容与形式，完善演出活动市场运作方式。各级文化行政部门要促进节庆演出与当地文化、旅游资源的深度融合，加强区域内节庆演出的统筹协调，引导节庆演出特色化、品牌化发展。
　　二、严格演出票务经营单位的市场准入与监管
　　（一）演出票务经营是演出营销的重要环节，从事营业性演出活动票务代理、预订、销售业务的经营单位，应当按照《条例》及其实施细则关于设立演出经纪机构的规定，取得《营业性演出许可证》。未取得《营业性演出许可证》的，应当于2012年3月30日前到所在地省级文化行政部门办理相关手续。擅自从事营业性演出活动票务代理、预订、销售业务的，由文化行政部门、文化市场综合执法机构依照《条例》第四十三条规定予以处罚。

（二）演出票务经营单位应当核验演出活动的批准文件，不得擅自预订、销售未经审批的演出活动门票；应当与演出举办单位签订票务销售合同，公开不同票价的座位区域及可售数量；不得对演出活动进行虚假、夸大宣传。演出票务经营单位预订、销售未经审批的演出活动门票的，由文化行政部门、文化市场综合执法机构依照《实施细则》第五十五条规定予以处罚。
　　三、明确演出场所经营单位的义务与责任
　　（一）为营业性演出活动提供场所的，应当核验演出活动的批准文件，并建立现场演出日志。为未经批准的营业性演出活动提供场地的，由文化行政部门、文化市场综合执法机构依照《条例》第四十四条规定予以处罚。
　　（二）演出场所经营单位应当指定专人负责现场巡查，对演出活动中有《条例》第二十六条禁止情形的，主动采取措施予以制止，并及时报告所在地县级文化行政部门。未及时采取措施制止、未及时报告的，由文化行政部门、文化市场综合执法机构根据《条例》第四十六条规定，依照职权予以处罚。
　　（三）非演出场所经营单位擅自举办营业性演出的，由文化行政部门、文化市场综合执法机构依照《条例》第四十三条规定予以处罚；非演出场所经营单位为未经批准的营业性演出活动提供场地的，移送有关部门处理。
　　四、研究制定服务演出市场发展的政策与措施
　　（一）各级文化行政部门要积极支持各类演出区域联盟、演出企业联合体、演出院线等行业合作机制建设，充分发挥合作机制在资源共享、风险共担、降低演出成本、防范恶性竞争等方面的积极作用，推动形成高效的演出市场运作机制与合理的演出市场定价机制，扩大演出文化消费。统筹协调演出交易会、博览会等会展活动的布局和时段，研究制定具体措施，以培育满足区域市场需求为核心，强化地方性会展活动的交易功能，以示范引导交流为核心，提升全国性会展活动的影响力。大力推进演出与网络、旅游等领域的深度融合，拓宽演出市场新空间。
　　（二）加强演出行业协会建设，指导行业协会推进演出市场规范化、标准化、专业化建设，制定行业自律规范，健全以演出经纪人为主体的演出从业人员资格认定和培训机制。
　　（三）文化行政部门要进一步转变职能，提升服务水平和效率，规范和简化行政审批程序。要通过举办演出法规培训、经营管理培训、演出市场案例研讨等活动，培养适应演出市场发展需求的复合型人才。营业性演出经营主体的法定代表人和主要负责人，应当参加所在地文化行政部门和行业协会组织的培训，提高法制意识和经营管理能力。
　　特此通知。


二〇一一年十二月七日