关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


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北京市实施传染性非典型肺炎预防控制措施若干规定

北京市人民政府


北京市实施传染性非典型肺炎预防控制措施若干规定


  北京市人民政府令第123号

  《北京市实施传染性非典型肺炎预防控制措施若干规定》已经2003年5月27日市人民政府第9次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

  代市长王岐山

  二○○三年五月二十八日


  第一条 为了有效地实施对传染性非典型肺炎采取的预防控制措施,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和国务院《突发公共卫生事件应急条例》,结合本市实际情况,制定本规定。

  第二条 本规定所称对传染性非典型肺炎采取的预防控制措施(以下简称预防控制措施)是指,为了控制传染性非典型肺炎的传染源,切断传播途径,依法对特定的人员、区域、场所等采取的隔离、医学观察、防疫检验以及其他应急处理措施和查询、检验、调查取证工作。

  本市行政区域内的一切单位和个人都应当服从依法采取的预防控制措施。

  第三条 市和区、县卫生行政主管部门负责预防控制措施的组织落实和监督检查;疾病预防控制机构和医疗卫生机构负责预防控制措施的具体实施;市和区、县人民政府有关部门,应当按照各自的职责予以配合。

  区、县和乡、镇人民政府以及街道办事处应当组织力量,做好实施预防控制措施的相关保障工作。

  居民委员会、村民委员会应当在街道办事处和乡、镇人民政府的统一安排和卫生行政主管部门的指导下,协助做好预防控制措施的落实工作。

  第四条 疾病预防控制机构、医疗卫生机构实施预防控制措施时,应当严格执行国家和本市的管理规范和操作规程,负责对被采取预防控制措施的人员进行宣传解释工作。

  第五条 卫生行政主管部门对传染性非典型肺炎病人、疑似病人和密切接触者以及被污染的场所依法采取预防控制措施时,被采取预防控制措施的人员及其家属、有关单位应当予以配合。

  被隔离治疗的传染性非典型肺炎病人、疑似病人拒绝、阻碍、逃避隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的,由公安机关依法采取强制措施。

  传染性非典型肺炎密切接触者拒绝执行卫生行政主管部门采取的医学观察等预防控制措施的,经卫生行政主管部门报请同级人民政府批准,由公安机关采取必要的强制措施。

  第六条 卫生行政主管部门对被传染性非典型肺炎病人污染的场所、区域,应当采取隔离和卫生处理措施,有关单位和人员应当予以配合,除与实施预防控制措施有关的人员外,其他任何人员不得擅自出入被隔离的场所、区域。

  第七条 乘坐交通工具出入本市的人员在接受防疫检验时,受检验者应当如实填报情况,不得拒绝、逃避防疫检验或者隐瞒真实情况。

  第八条 对疾病预防控制机构组织开展的与传染性非典型肺炎防治工作有关的查询、检验和调查取证工作,被查询、检验、调查的单位和人员应当予以配合,不得拒绝、阻碍或者以任何理由隐瞒病情及其他真实情况。

  第九条 对违反本规定,不履行预防控制职责的单位,由有关部门依法对其主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员给予行政处分。

  第十条 对违反本规定,有下列行为之一的,由区、县卫生行政主管部门给予警告,并可以对个人处50元以上200元以下的罚款,对单位处1000元以上2000元以下的罚款:

  (一)擅自出入被隔离的场所、区域的;

  (二)拒绝、逃避防疫检验,或者隐瞒真实情况的;

  (三)拒绝、阻碍查询、检验和调查取证工作,或者隐瞒病情及其他真实情况的。

  第十一条 对违反本规定,有下列行为之一的,由市或者区、县卫生行政主管部门责令改正,可以处5000元以下的罚款;情节严重的,可以处5000元以上2万元以下的罚款:

  (一)对被传染性非典型肺炎污染的场所,未按照疾病预防控制机构的要求实施卫生处理的;

  (二)传染性非典型肺炎病人或者疑似病人拒绝、阻碍、逃避预防控制措施,造成他人感染的。

  第十二条 对违反本规定,拒绝、阻碍预防控制措施的实施,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十三条 本规定自公布之日起施行。




大同市水土保持管理办法

山西省人大常委会


大同市水土保持管理办法
山西省人大常委会


(1995年12月21日山西省大同市第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 1996年1月19日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准)


第一条 为加强水土保持工作的统一管理,合理开发利用、保护水土资源,防止水土流失,依据《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国水土保持法实施条例》和《山西省实施<中华人民共和国水土保持法>办法》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的一切单位和个人均有保护水土资源,防治水土流失的义务,都应遵守本办法。
第三条 本办法所称水土资源是指地表水土、地下水和成土母质。
第四条 水土保持工作须遵循下列原则:
(一)谁管辖的范围,谁组织防治;
(二)谁开发利用,谁负责保护;
(三)谁造成水土流失,谁负责治理。
第五条 各级人民政府应把水土保持规划纳入同级人民政府国民经济发展计划。水土资源的开发利用应按水土保持规划进行。
各级人民政府应对水土流失防治实行扶持政策,并鼓励农民个人、单位及其他组织对水土流失的防治增加投入;对在水土保持工作中做出突出贡献的单位和个人,应给予表彰和奖励。
第六条 市、县(区)人民政府应定期向同级人民代表大会常务委员会报告水土保持工作,并建立政府领导任期内的水土保持目标责任制。
第七条 各级人民政府水行政主管部门主管本辖区内的水土保持工作,其主要职责是;
(一)贯彻执行水土保持法律、法规;
(二)组织编制本辖区的水土保持规划,并负责实施;
(三)指导、监督水土流失防治工作;
(四)按管理权限审批水土保持方案,并对实施情况进行监督检查;
(五)处理水土保持纠纷,查处水土流失案件;
(六)受理行政复议;
(七)按权限收缴、管理本辖区内水土流失补偿费、治理费,管理水土保持预防监督专项经费;
(八)组织开展水土保持科研工作,建立水土保持试验基地,培训有关人员。
第八条 各级人民政府水行政主管部门的水土保持监督管理机构负责水土保持监督管理的具体工作。
市水土保持监督管理机构应健全水土保持监测网络,对本区域内的水土流失动态进行监测预报,并予以公告。
第九条 治理水土流失应坚持因地制宜、兴利除害的原则,要特别加强对工厂、矿山和城市建设的水土保持管理,把开发利用水土资源和发展生产结合进行,充分发挥生态效益、社会效益和经济效益。
第十条 治理水土流失,可以小流域为单元建立综合防治体系。治理小流域或荒山、荒沟、荒滩、荒坡,应与土地所有者签订治理合同,经公证或鉴证后由县级人民政府发给小流域治理开发使用证。
鼓励国家机关、企事业单位、科技人员和城镇居民参加水土流失治理。
治理水土流失可采取承包、租赁、股份合作等多种形式,治理开发荒山、荒沟、荒坡、荒滩也可采取拍卖的形式。
第十一条 各级人民政府应对本辖区内的水土资源进行综合考察,科学管理,组织植树造林,鼓励种草,发挥水土资源综合效益,保持和改善生态环境。
第十二条 开垦五度以上二十五度以下荒坡地,须申报水土保持方案,经所在县(区)人民政府水行政主管部门批准后,方可办理开垦手续,并按批准的水土保持方案开垦。
第十三条 严禁毁林开荒、烧山开荒和在陡坡地、干旱地区铲草皮等破坏水土保持的行为。
第十四条 已建成的水土保持设施、试验场地等治理成果,应加强管理和保护,任何单位和个人不得侵占或破坏。
企事业单位在建设和生产过程中损坏水土保持设施、试验场地的,应当给予赔偿。
第十五条 采伐水土保持林木,应持有林业主管部门核发的采伐许可证,并制定采伐迹地的水土保持方案,该方案须报县级人民政府水行政主管部门批准后,方可采伐。
第十六条 现有陡坡耕地和其他禁耕地,须以县(区)、乡(镇)为单位做出具体规划,限期退耕,植树种草。规划为农耕地的陡坡地,应限期改造成梯田。
第十七条 在山区、丘陵区、风沙区、河谷川道区取土挖砂及修建铁路、公路、水工程和开办工矿企业、电力企业及其他工业企业等新上项目的单位和个人,必须按照水土保持技术规范,由持有水行政主管部门颁发的《编制水土保持方案资格证书》的部门制定水土保持方案。按照项目
审批权限,该方案经同级人民政府水行政主管部门批准后,方可办理立项、征地手续。
建设项目中的水土保持设施,须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。建设工程竣工验收时,应由水行政主管部门同时验收水土保持设施,验收不合格的,所建工程不得投产使用。
第十八条 基本建设和生产过程中产生的土、石、废渣和尾矿、尾渣,应按批准的水土保持方案定点合理堆放,并采取修筑拦渣坝、围渣堰、覆土造田或造林种草等水土保持措施。
第十九条 因生产建设损坏原地貌植被的,必须缴纳水土流失补偿费。并按批准的水土保持方案限期进行治理,有能力和技术的单位可自行治理,不能或不便治理的单位或个人应缴纳水土流失治理费,由市水行政主管部门统一安排治理。
第二十条 本办法施行前在市区、郊区内已建成或者在建的工厂、矿山、矿物集运加工等生产建设项目,生产单位必须限期补办水土保持方案,并按批准的方案进行治理。在生产过程中堆放的土、石、废渣和尾矿、尾渣,不符合水土保持规定的,堆放者必须在水行政主管部门规定的期
限内治理完毕。
第二十一条 违反本办法第十二条规定的,由水行政主管部门给予以下处罚:未申报水土保持方案的,责令停止开垦,限期一月内申报,并按开垦面积每平方米处零点七元至零点八元的罚款;水土保持方案未经批准或未按批准的水土保持方案实施,责令停止开垦,限期一月内采取补救
措施,并按开垦面积每平方米处零点九元至一元的罚款。
第二十二条 违反本办法第十三条规定,造成水土流失的,由水行政主管部门责令采取补救措施,并按造成的水土流失面积每平方米处三元至五元的罚款。
第二十三条 违反本办法第十四条第一款规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 违反本办法第十五条、第十七条、第十八条规定,有下列行为之一的,由水行政主管部门予以处罚:
(一)未申报水土保持方案或水土保持方案未经批准而从事生产、施工等,可责令两个月内申报,采取防治补救措施,并处以二千元至四千元的罚款;
(二)生产、建设项目中的水土保持设施未能与主体工程同步进行或验收不合格,可责令停止使用,限期采取补救措施,并处三千元至五千元的罚款;
(三)生产、建设中不按批准的水土保持方案实施或随意倾倒土、石、废渣和尾矿、尾渣的,责令采取补救措施,并处以五千元至八千元的罚款。
前款所列行为,若发生在国家、省、市人民政府公告的水土流失重点防治区内,其罚款数额为相应罚款数额的三至五倍。

第二十五条 违反本办法第十九条、第二十条规定,有下列行为之一的,由水行政主管部门予以处罚:
(一)限期内不治理或不缴纳水土流失补偿费、治理费的,处以三千元至五千元的罚款;
(二)限期内未补办水土保持方案或不按批准的方案进行治理的,处以二千元至四千元的罚款。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议,也可以自接到处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。
复议机关应当在接到复议申请之日起六十日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。复议机关逾期不作出复议决定的,当事人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十七条 水土保持监督管理人员玩忽职守,滥用职权,给公共财产、国家和人民利益造成损失的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法执行中的具体问题,由市人民政府水行政主管部门负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。



1996年1月19日