呼和浩特市科学技术奖励办法

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呼和浩特市科学技术奖励办法

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市科学技术奖励办法

呼和浩特市政府令第31号




《呼和浩特市科学技术奖励办法》已经2003年8月22日市人民政府第73次常务会议讨论通过,现予发布,自2003年11月1日起施行。

2003年9月24
呼和浩特市科学技术奖励办法

第一章 总 则

第一条 为了奖励在科学技术活动中做出贡献的公民、组织,调动广大科学技术工作者的
积极性和创造性,加速科学技术事业的发展,推进科教兴市和可持续发展战略的实施,全面提
高呼和浩特市的综合竞争力,根据国家、自治区科学技术奖励有关规定,结合本市实际,制定本
办法。
第二条 科学技术奖励贯彻“尊重知识、尊重人才”的方针。鼓励自主创新,鼓励先进适用
技术的推广应用,鼓励攀登科学技术高峰,促进科技开发与经济、社会发展紧密结合,促进科技
成果商品化和产业化,促进全社会的科学技术进步。
第三条 呼和浩特市人民政府设立呼和浩特市科学技术奖。市科学技术奖分设呼和浩特市科教兴市市长特别奖、呼和浩特市科学技术进步奖。
呼和浩特市科教兴市市长特别奖不分等级,每两年奖励一次,授奖数额不超过2人(可以空缺)。呼和浩特市科学技术进步奖分为一等奖、二等奖、三等奖3个等级,每年奖励一次,每次授奖项目总数不超过30项。
第四条 本办法适用于本市行政区域内,在科学技术活动中,为全市科技、经济和社会发展做出突出贡献的公民、组织。
第五条 为维护呼和浩特市科学技术奖的严肃性,市科学技术奖的推荐、评审、授奖等活动,实行公开、公平、公正的原则。
第六条 呼和浩特市人民政府设立科学技术奖励委员会。奖励委员会的组成人选由呼和浩特市科学技术行政主管部门提出,报市人民政府批准。奖励委员会聘请有关方面的专家、学者组成各专业评审委员会,依照本办法的规定,负责市科学技术奖的评审工作。
奖励委员会负责呼和浩特市科学技术奖励工作的宏观管理和指导。
第七条 呼和浩特市科学技术行政主管部门负责全市科学技术奖评审的组织工作和自治区科学技术奖的组织推荐工作。市科学技术行政主管部门设立呼和浩特市科学技术奖励工作机构,负责科技奖励日常工作。
第八条 呼和浩特市科学技术奖是授予公民或者组织的荣誉,授奖奖状和证书不作为确定科学技术成果权属的直接依据。

第二章 奖励范围和评审标准

第九条 呼和浩特市科教兴市市长特别奖授予在近3年为全市科学技术做出重大贡献,具备下列条件之一的科技人员:
(一)在科学技术进步中取得重要突破或在科学技术发展中有突出建树的,即候选人在基础研究、应用基础研究方面取得系列或者重大发现,丰富和拓展了学科理论,引起了该学科或者相关学科领域的突破性发展,为国内同行所公认,对科学技术发展和社会进步做出了重大贡献;
(二)在全市科学技术创新、科技成果转化和高新技术产业化中,取得重大经济效益或社会效益的,即候选人在科技活动中,特别是在高新技术领域取得系列或者重大技术发明、技术创新,并以市场为导向,积极推动科技成果转化和实现产业化,推动该领域的发展,取得了重大经济效益或社会效益,对促进全市经济、社会发展做出了重大贡献。
第十条 呼和浩特市科教兴市市长特别奖
候选人应当热爱祖国,热爱内蒙古,热爱呼和浩特市,具有良好的科学道德,并且继续从事科学技术工作。
候选人的成果和贡献不足以反映科教兴市市长特别奖水平时,该评审年度可空缺。
第十一条 呼和浩特市科学技术进步奖授予在全市应用推广先进科学技术成果,完成重大科学技术工程、计划、项目、科学发现、技术发明等方面以及其他科学技术工作中,在下列方面做出重大贡献的公民、组织:
(一)在实施科学技术开发项目中,实现重大科学技术创新、科学技术成果转化,创造显著经济效益的。“科学技术开发项目”是指在科学研究、技术开发、应用推广项目中,完成具有重要市场价值的产品、技术、工艺、材料、设计和生物品种及其应用推广的;
(二)在实施高新技术及其产业化项目中,采用国内外高新技术,经消化、吸收,形成规模生产,在调整产业结构中起到重要作用,并取得显著经济、社会效益的;
(三)在实施社会公益项目中,从事科学技术基础性工作和社会公益性科学技术事业,经过实践检验创造显著社会效益的。“社会公益项目”是指在标准、计量、科技信息、决策咨询、科技档案等科学技术基础性工作和环境保护、医疗卫生、自然资源调查和合理利用、自然灾害监测预报和防治等社会公益性科学技术事业取得重要成果及其应用推广的;
(四)在实施重大工程项目中,应用先进科学技术,推动技术创新,保障工程达到国内先进水平的。“重大工程项目”是指列入市级以上经济、社会发展计划的重大综合性基本建设工程和科学技术工程等。该项目科技进步奖仅授予组织。
在完成重大工程中做出符合本办法第十一条的公民,可以申报和推荐呼和浩特市科学技术进步奖。
第十二条 申报市科学技术进步奖的项目,应当符合下列条件:
(一)技术创新性突出
在技术上,特别是在发展高新技术的主要领域有重要创新,形成了产业主导技术和名牌产品;在本行政区域内应用高新技术改造传统产业、增加行业的技术含量、提高产品附加值、形成了有市场竞争力的产品;技术难度较大,解决了本行政区域内本行业发展中的热点、难点和关键问题,总体技术水平和主要技术经济指标达到了行业的先进水平。
(二)经济效益、社会效益或生态效益显著
项目在本行政区域内经过一年以上较大规模的实施应用,产生了较好的经济效益、社会效益和生态效益,实现了技术创新的市场价值或社会价值,为呼和浩特市的经济建设、社会发展和生态环境保护做出了重要贡献。
(三)推动行业科技进步作用明显
项目转化比较成功,示范作用明显、关联度大、带动和扩散能力强。项目的实施能提高本行业的整体技术水平、竞争和创新能力。能促进产业结构的调整、优化和升级以及产品的更新换代。
第十三条 呼和浩特市科学技术进步奖的候选人应当具备下列条件之一:
(一)在项目总体技术方案设计中做出重要贡献;
(二)在关键技术和疑难问题解决中做出重要技术创新;
(三)在科学技术成果转化和推广应用过程做出创造性贡献;
(四)在高新技术产业化方面做出重要贡献。
在科学技术活动中仅从事行政组织管理和辅助服务的工作人员,不得作为市科学技术奖的候选人。
第十四条 呼和浩特市科学技术进步奖候选单位,应当是在项目研制、开发、投产应用和推广过程中提供技术、设备和人员等条件,对项目的完成起到主要作用的完成单位。
第十五条 呼和浩特市科学技术进步奖授奖等级按以下标准进行综合评定:
(一)科学技术开发、应用推广项目
在技术上有重大创新,总体技术水平、主要技术经济指标达到国内先进水平,并接近国内领先水平,科技成果转化应用推广程度高,取得重大的经济效益,在本行政区域内对本行业的技术进步和产业结构优化升级有重大作用的,可以评为一等奖;
在技术上有较大创新,总体技术水平、主要技术经济指标达到自治区内领先水平,并接近国内先进水平,科技成果转化应用推广程度较高,取得较大的经济效益,在本行政区域内对本行业的技术进步和产业结构调整有较大作用的,可以评为二等奖;
在技术上有一定创新,总体技术水平、主要技术经济指标达到自治区内先进水平,并接近自治区内领先水平,科技成果得到转化,取得一定的经济效益,在本行政区域内对本行业的技术进步和产业结构调整有明显作用的,可以评为三等奖。
(二)高新技术产业化项目
在采用国内外高新技术实施产业化工作中,对消化、吸收高新技术等方面有重大创新,技术难度大,取得了巨大经济、社会效益,对本行政区域内该行业的科技进步和产业结构优化升级有重大作用的,可评为一等奖;
在采用国内外高新技术实施产业化工作中,对消化、吸收高新技术等方面有较大创新,技术难度较大,取得了显著的经济、社会效益,对本行政区域内该行业的科技进步和产业结构优化升级有较大作用的,可评为二等奖;
在采用国内外高新技术实施产业化工作中,对消化、吸收高新技术等方面有一定创新,有一定的技术难度,取得了较显著经济、社会效益,对本行政区域内该行业的科技进步和产业结构优化升级有一定作用的,可评为三等奖。
(三)社会公益项目
在技术上有重大创新,技术难度大,总体技术水平、主要技术经济指标达到国内先进水平,并接近国内领先水平,并且在本行政区域内本行业得到广泛应用,取得了重大社会效益,对科技进步和社会发展有重大意义的可以评为一等奖;
在技术上有较大创新,技术难度较大,总体技术水平、主要技术经济指标达到自治区内领先水平,并接近国内先进水平,并在本行政区域内本行业较大范围应用,取得了较大社会效益,对科技进步和社会发展有较大意义的,可以评为二等奖;
在技术上有一定创新,有一定技术难度,总体技术水平、主要技术经济指标达到了自治区先进水平,并接近自治区领先水平,已得到应用,取得了一定社会效益,对科技进步和社会发展有一定意义的,可以评为三等奖。
(四)重大工程项目
开展技术协作攻关,在技术和系统管理方面有重大创新,技术难度和工程复杂程度大,总体技术水平、主要技术经济指标达到了国内先进水平,并接近国内领先水平,取得了重大经济效益或社会效益,对推动本行政区域内该行业的科技进步有重大意义的,可以评为一等奖;
开展技术协作攻关,在技术和系统管理方面有较大创新,技术难度和工程复杂程度较大,总体技术水平、主要技术经济指标达到了自治区领先水平,并接近国内先进水平,取得了较大经济效益或社会效益,对推动本行政区域内该行业的科技进步有较大意义的,可以评为二等奖;
开展技术协作攻关,在技术和系统管理方面有一定创新,有一定技术难度和工程复杂程度,总体技术水平、主要技术经济指标达到了自治区先进水平,并接近自治区领先水平,取得了一定经济效益或社会效益,对推动本行政区域内该行业的科技进步有意义的,可以评为三等奖。

第三章 评审机构和职责

第十六条 市科学技术奖励委员会的主要职责是:
(一)聘请有关专家组成专业评审委员会;
(二)审定专业评审委员会评审结果;
(三)为完善市科学技术奖励工作提供政策性意见和建议;
(四)研究、解决市科学技术奖评审工作的重大问题。
第十七条 奖励委员会设委员11-15人,其中主任委员1人,副主任委员1人,秘书长1人。奖励委员会成员由科技、经济、教育、卫生等领域的著名专家、学者和有关行政部门的领导组成。
奖励委员会委员实行聘任制,每届任期4年。
第十八条 奖励委员会根据当年评审工作需要,设立若干专业评审委员会。专业评审委员会的主要职责是:
(一)负责评审本专业范围内的市科技奖;
(二)向奖励委员会报告评审结果;
(三)对本专业范围内评审工作中出现的有关问题进行处理;
(四)对完善市科学技术奖励工作提出建议。
第十九条 专业评审委员会设主任委员1人,副主任委员1人,委员若干人。专业评审委员会委员实行资格聘任制,任期2年。
专业评审委员会委员的资格由市科学技术行政部门认定。由科技奖励机构根据当年市科技奖申报推荐的具体情况进行聘任,组成各专业评审委员会。
市科学技术奖评审实行回避制度。被推荐为市科学技术奖候选人和候选项目的完成人,当年不得作为专业评审委员会委员参加评审工作。
第二十条 专业评审委员会的专家、学者应具备下列条件:
(一)学识渊博,熟悉本领域国内外科学技术发展动态,有丰富的专业知识和实践经验,较强的综合判断能力,具有高级技术职称;
(二)有较高的政策水平和良好的职业道德,认真负责,能坚持原则,秉公办事;
(三)仍然从事科学研究、技术开发工作;
(四)身体健康,能参加评审工作,年龄一般不超过65岁。
第二十一条 参与科学技术奖评审工作的有关人员应当对候选人和候选单位所完成项目的技术内容及评审情况等严格保守秘密。

第四章 推荐

第二十二条 申报呼和浩特市科学技术奖,由申报人或组织提出,一般按行政隶属关系,推荐申报。
科教兴市市长特别奖实行限额推荐。几个单位共同完成的项目,申报科学技术进步奖时,由主持单位负责,联合协作单位共同申报。
(一)科教兴市市长特别奖由下列单位推荐:
1、各旗县区人民政府;
2、市各有关委办局、开发区,市属高等院校。
(二)科学技术进步奖由下列单位推荐:
1、各旗县区科学技术行政部门;
2、市各有关委办局、开发区,市属高等院校。
中央和自治区驻呼单位可直接向市科学技术行政主管部门推荐;市内无主管部门的单位、个人可以通过所在地人民政府或科技行政部门推荐;为呼和浩特市科学技术做出重大贡献的非本市单位,直接向市科技行政主管部门申报。
推荐单位对申报市科学技术奖的人选和项目,应当根据有关方面的科技专家对其科技成果的评价结论和建议,择优推荐。
第二十三条 凡存在下列情况之一的,不得申报呼和浩特市科学技术奖励:
(一)在知识产权及有关完成单位、完成人员等方面有争议,且尚未解决的;
(二)已获得国家或自治区科学技术奖和其他盟市级科学技术奖励的个人或项目;
(三)按法律、法规、规章必须取得有关许可证,且直接关系到人身和社会安全、公共利益的项目,如动植物新品种、食品、医疗器械、基因工程技术和产品等,未获得主管行政部门批准的。
第二十四条 被评定未授奖的候选人、候选单位,如果其完成的项目或者在此后的研究开发活动中取得新的实质性进展,并符合本办法规定条件的,可以按照规定的程序重新推荐。
第二十五条 申报呼和浩特市科学技术奖应报送下列材料:
(一)呼和浩特市科教兴市市长特别奖
1、呼和浩特市科教兴市市长特别奖推荐书;
2、申报人成就综述报告;
3、效益证明;
4、科研成就证明材料等。
(二)呼和浩特市科学技术进步奖
1、呼和浩特市科学技术进步奖申报书;
2、技术工作总结;
3、试验研究报告;
4、推广应用证明或经济(社会)效益证明;
5、科学技术成果鉴定证书或其它科学技术评价证明等。
第二十六条 申报市科学技术奖的公民、组织,应当按有关规定交纳评审费。

第五章 评审程序

第二十七条 推荐单位应当在规定时间内向市科学技术行政主管部门的科学技术奖励机构提交申报推荐材料。市科学技术奖励机构负责对申报推荐材料进行形式审查。对不符合规定的材料,可以要求申报推荐单位在规定时间内补正,逾期不补正或者经补正仍不符合规定的,不提交评审,并退回申报推荐材料。
第二十八条 形式审查合格的,由科学技术奖励机构提交相应的专家评审委员会进行初评。各专家评审委员会向奖励委员会汇报评审结果。
第二十九条 市科学技术奖评审时,奖励委员会和各专家评审委员会以会议方式进行表决,其规定如下:
(一)奖励委员会的审定会议和专家评审委员会的评审会议,应当有三分之二以上(含三分之二)委员出席,方可举行;
(二)表决采取无记名投票方式。表决结果应当经过全体委员的二分之一(不含二分之一)以上同意,方为有效。
第三十条 奖励委员会负责呼和浩特市科教兴市市长特别奖、科学技术进步奖终审工作。奖励委员会对各专家评审委员会的初评结果进行审定,评出获奖人选或获奖项目及奖励等级,并做出决议。
奖励委员会审定的结果向社会公示。

第六章 异议及其处理

第三十一条 呼和浩特市科学技术奖评审工作接受社会监督,实行异议制度。
任何单位或个人对市科学技术奖候选人、候选单位及其项目持有异议的,应当在评审结果公示之日起30日内向科学技术奖励机构提出,逾期且无正当理由的不予受理。
第三十二条 提出异议的单位、个人必须提供书面形式的异议材料,以及必要的证明材料。个人提出异议的,应当在异议材料上签署真实姓名和联系方式;单位提出异议的,应当加盖单位公章。
第三十三条 异议分为实质性异议和非实质性异议。凡对涉及候选人、候选单位所完成项目的创新性、先进性、实用性等,以及申报材料不实所提出的异议为实质性异议;对候选人、候选单位及其排序的异议,为非实质性异议。
推荐单位及项目完成人和完成单位对评审等级的意见,不属于异议范围。
第三十四条 科学技术奖励机构在接到异议材料后,应当对异议内容进行审查,如果异议内容符合本办法第四十一条规定,并能提供充分证据的,予以受理。
第三十五条 实质性异议由市科学技术奖励机构负责协调,有关推荐单位协助进行处理。推荐单位接到异议通知后,应在规定时间内核实异议材料,并将调查、核实情况报市科学技术奖励机构审核。奖励机构认为必要时,可以组织专家进行调查,提出处理意见。
非实质性异议由推荐单位负责协调,提出初步处理意见报市科学技术奖励机构审核。涉及跨部门的异议处理,由市科学技术奖励机构负责协调,提出处理意见。
推荐单位在规定时间内未提出调查、核实报告和处理意见的,不得提交审核。
第七章授奖
第三十六条 市科学技术行政主管部门对奖励委员会做出的获奖人员、项目及等级的决议进行审核,报市人民政府批准。
第三十七条 科教兴市市长特别奖,由呼和浩特市市长签署并颁发奖励证书和奖金,奖金数额为每人10万元。
第三十八条 科学技术进步奖,由呼和浩特市人民政府颁发奖状、证书和奖金。奖金数额分别为:一等奖5万元,二等奖3万元,三等奖1万元。对获奖项目的授奖人数实行限额,其中一等奖每项授奖人数不超过9人,二等奖每项不超过7人,三等奖每项不超过5人。
第三十九条 科学技术奖励经费由市财政预算专项支付。

第八章 纪律和责任

第四十条 剽窃、侵夺他人的科学技术成果的,或者以其他不正当手段骗取市科学技术奖的,由市科学技术行政主管部门报呼和浩特市人民政府批准后撤销奖励,追回奖励证书和奖金。
第四十一条 推荐单位和个人提供虚假数据、材料,协助他人骗取市科学技术奖的,由市科学技术行政主管部门通报批评;情节严重的,暂停或者取消其推荐资格;对负有直接责任的主管人员和其他责任人员,责成有关部门给予行政处分。
第四十二条 参与市科学技术奖评审活动及有关工作的人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,取消其参与评审活动的资格并由有关部门给予行政处分。

第九章 附 则

第四十三条 本办法具体应用问题的解
释,由呼和浩特市科学技术行政主管部门负责。
第四十四条 本办法自2003年11月1日起执行。1992年6月11日呼和浩特市人民政府发布的《呼和浩特市“科技兴市效益奖”奖励规定》和1994年4月19日呼和浩特市人民政府发布的《呼和浩特市科学技术进步奖励办法》同时废止。



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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。


表见代理的司法认定

冯明超


表见代理制度是传统民法上代理制度的一个重要组成部分,其目的在保护相对人的合法利益,维护交易安全,促进民事流转的顺畅进行。合同法第四十九条规定:“行为人没有代理权、超越代理权或者代理权终止后以被代理人名义订立合同,相对人有理由相信行为人有代理权的,该代理行为有效。”但司法实践中越来越多的表见代理案例表明,无权代理人借代理之名行侵占财物之实,相当多的“本人”被法院判令承担民事责任。有的法院为了加强对相对人合法利益的保护,提出“追偿”一说,只要能与表见代理沾上边都认定为表见代理,由本人向相对人给付后,再按照侵权之债向无权代理人追偿。笔者认为姑且不说本人能否从行为人处追回财物而蒙受巨大损失,单就“追偿”一说缺乏理论支持,于法于理都不通,与表见代理制度的宗旨和公平原则明显相悖。还有的部分法院不能准确把握表见代理的三个构成要件,只注意到代理权的客观表象,疏于对第三人的善意过失进行严格审查,导致错判,甚至与 “本人” 毫无关系的犯罪行为 ,也被法院判令对犯罪人的行为承担民事责任的也不鲜见,这给有的当事带来的完全就是一场灾难。为何会出见这种情况?这是因为我国关于表见代理制度的民事立法和理论研究还是比较滞后,这种滞后给审判实践带来了一些困难和问题,法院在审里中因对该制度理解不透,本文拟就表见代理的认定进行探讨,以期有益于审判。

一、表见代理的构成要件
表见代理的三个构成要件,应认定为表见代理。即,一是无权代理人没有获得本人的授权;二是无权代理人同相对人之间的民事行为具备民事法律行为的一般有效要件和代理行为的表面特征,即行为人具有有代理权的客观表象;三是相对人主观上善意且无过错。所谓“相对人善意且无过错”,包括两个方面的含义:第一,相对人相信代理人所进行的代理行为属于代理权限内的行为。第二,相对人并无过错,即相对人已尽了充分的注意,仍无法否认行为人的代理权。一般而言,相对人应对代理人有无代理权加以慎重地审查。如相对人因轻信代理人有代理权而为之,或者因疏忽大意而未对行为人的代理资格或代理权进行审查而相信行为人的代理权,不能成立表见代理,即本人对此不负授权人的责任。

二、表见代理与狭义的无权代理的区别
从实质上讲,表见代理是一种无权代理,但是与合同法第四十八规定的狭义的无权代理有明显的区别。首先,从被代理人的角度看,表见代理与狭义的无权代理是一致的,即代理人所实施的行为超越代理权,或者没有代理权,或者代理权已经终止。但是从相对人的角度看,表见代理与狭义的无权代理有着明显的区别:表见代理具有有权代理的全部要件,相对人即使尽了充分注意的义务仍然无法知道代理人所进行的代理是否超越代理权、没有代理权或者其代理权已经终止的行为;狭义的无权代理是指被代理人、代理人和相对人三方当事人,都能确定的知道代理人所实施的民事行为是在超越代理权、没有代理权或者代理权已经终止的情况下进行的,而相对人仍然与代理人以被代理人的名义进行民事行为。表见代理的法律后果是被代理人承担责任;狭义的无权代理由此产生的法律后果是由行为人(代理人)承担责任,只有经被代理人追认的,被代理人才承担相应的法律责任。

三、司法实践中如何判断“相对人善意且无过错”
司法实践中法官如何判断“相对人善意且无过错”呢?应当综合考虑法律行为发生的原因、条件、环境因素、行为人的职业特征、假象的掩蔽程度和普通人对假象的认知程度等多种因素予以分析认定。

四、案例
举一实例,让我们看一看最高人民法院对“代理权的客观表象”“相对人善意无过错” 是如何判断认识的?
合利公司在以东方公司名义向庐州信用社申请贷款和抵押的过程中,出具了东方公司的授权委托书、公司公章、财务专用章、合同专用章、营业执照副本、贷款证及全套贷款资料,在客观上形成了合利公司具有申请贷款和提供抵押的代理权表象。尽管东方公司在合利公司与庐州信用社签订借款合同和抵押合同之前,曾函告合利公司的丁华荣收回其授权委托,以及丁华荣回函称其所拿东方公司印章仅为办理土地使用权变更之用,但上述函件往来行为并未对外公示,且东方公司在合利公司在以其名义向庐州信用社申请贷款之前也未实际收回公章、贷款证等物品,故东方公司的撤销委托授权行为未能改变前述合利公司具有代理权的客观表象。
庐州信用社首次对东方公司发放大额贷款,未根据《贷款通则》关于对首次贷款的企业应当审查其上年度的财务报告的规定对东方公司的上年度财务报告进行审查,也未按照《城市房地产抵押管理办法》中关于中外合资企业的房地产抵押须经董事会通过之规定,要求合利公司提供东方公司董事会同意抵押贷款的批准文件。该事实表明,庐州信用社在审查东方公司贷款资格时存在疏忽或懈怠,同时抵押物明显存在权利瑕疵。此外,庐州信用社同意接受丁华荣以该3500万元借款中的500万元偿还合利公司的关联公司即华侨公司在其处的借款利息,这不仅违返了《贷款通则》第25条关于“不得发贷贷款用于收取利息”禁止性规定,也在一定程度上说明庐州信用社与丁华荣之间存在主观上恶意串通和客观上损害东方公司利益的行为。因此在判断合利公司是否具有表见代理权问题上,相对人庐州信用社存在疏忽懈怠的重大过失乃至一定程度上的主观恶意,并不符合表见代理制度关于相对人善意无过失的要件。故合利公司的无权代理行为不能构成表见代理(见最高人民法院(2000)经终字第220号民事判决书)。

作者: 冯明超(成都)
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