安阳市人民政府关于印发《安阳市病媒生物预防控制管理办法》的通知
河南省安阳市人民政府
安阳市人民政府关于印发《安阳市病媒生物预防控制管理办法》的通知
安政〔2010〕64号
各县（市、区）人民政府，市人民政府各部门及有关单位：
现将《安阳市病媒生物预防控制管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二○一○年十一月十日
安阳市病媒生物预防控制管理办法
第一章总则
第一条为消除蚊子、苍蝇、老鼠、蟑螂等病媒生物的危害，控制疾病传播，减少灾情发生，保障人民身体健康，保障经济发展，根据国家有关法律、法规，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条病媒生物预防控制工作，按照“政府组织、部门协作、单位负责、全民参与、科学治理、分类指导”的工作方针，采取环境治理为主、药物消杀为辅的综合防制原则，并通过群众自除与专业队伍杀灭相结合、日常治理与突击消杀相结合的方式，有效开展病媒生物防制工作。
第三条所有单位和个人均有防范和杀灭病媒生物的义务。
第四条本办法适用于各县（市、区）城镇建成区和广大农村。
第二章管理机构
第五条各级爱国卫生运动委员会（以下简称爱卫会）组织实施、综合协调、监督检查本行政区域内病媒生物预防控制工作，履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、省、市有关法律、法规、规章及政策，制定病媒生物预防控制规划和年度计划；
（二）组织、协调、指导全市病媒生物预防控制工作；
（三）负责对病媒生物预防控制工作的监督、检查。
第六条各级疾病预防控制部门在病媒生物预防控制工作中履行下列职责：
（一）负责传染病疫区、疫点内病媒生物预防控制工作；
（二）依照有关法律、法规的规定进行监督、监测工作；
（三）开展病媒生物预防控制科研工作；
（四）负责病媒生物预防控制技术指导和人员培训；
（五）法律法规规定的其它职责。
第七条爱卫会办公室具体负责病媒生物防制工作监督管理。
第八条各级爱国卫生委员会成员单位在其职责范围内，做好病媒生物预防控制工作：
（一）卫生部门应将病媒生物防制纳入传染病防治规划，组织开展病媒生物防制工作培训，根据病媒生物的消长规律及其传播疾病的发病规律，积极做好病媒生物防制工作。
（二）财政部门应将病媒生物防制工作经费纳入年度财政预算，保障病媒生物防制器械、消杀药物及人员办公等所需经费。
（三）规划、住建部门应将病媒生物防制纳入城乡建设规划，将病媒生物防制设施建设纳入新区建设、旧城区改造等工程。
（四）农业部门应将鼠害防制工作纳入农作物病虫害防治和防灾减灾规划，组织做好鼠害等病媒生物防制工作。
（五）环保部门应积极组织开展城乡环境卫生综合治理工作，清除城乡主次干道、桥梁、地下通道、绿化带等场所的病媒生物孳生地，有效控制病媒生物密度。
（六）交通运输部门负责道路、水上运输市场的监督管理，组织做好客运车辆、汽车站等场所的病媒生物防制工作。
（七）工商管理部门在各类市场主体的登记注册和监督管理中，配合有关部门做好病媒生物防制工作。
（八）公安部门应依法加强病媒生物防制药物的监督管理，严查国家违禁药品的使用。
（九）民政部门负责制定救灾工作规划，应将病媒生物防制工作药械储备纳入计划。
（十）教育、妇联、广电等部门应积极组织开展病媒生物防制工作公益宣传和教育，普及病媒生物防制知识。
第九条城区病媒生物防制实行单位责任制。
（一）机关、企业、事业单位和居民委员会、村民委员会等要建立病媒生物防制工作管理制度，采取有效措施，消除病媒生物孳生地，控制病媒生物密度。
（二）对于公共区域病媒生物防制，凡责任主体明确的，由具体责任人负责；责任主体不明确的，由当地爱卫办依法确定相应的责任人。
农村病媒生物防制按照以下规定执行：
（一）村民委员会负责农村垃圾中转站、村庄道路、公共厕所等场所的病媒生物防制；组织村民开展庭院清洁行动，清除卫生死角，完善病媒生物防制设施。同时，协助上级爱卫、疾控机构做好农村病媒生物防制工作宣传教育和督导检查工作。
（二）村民应做好居住场所、经营场地及承包责任区（农田、湖区、河流等）的病媒生物防制工作，通过清除孳生地、完善防制设施等手段，有效控制病媒生物。
第十条社会性病媒生物预防控制服务机构必须具备相应的资质，可以接受单位或者个人的委托，从事病媒生物预防控制工作，并收取一定的药物和劳务费用，收费标准按国家、省物价部门的规定执行。
第三章标准和要求
第十一条灭鼠标准：各单位、居民区应采取综合措施灭鼠和防鼠。鼠密度用粉块法测定不得超过3%，鼠迹法检查不得超过2%，重点单位防鼠设施不合格处不超过5%，不同类型的外环境累计2000米，鼠迹不超过5处。
第十二条灭蟑标准：各单位、居民区房间蟑螂成虫或若虫阳性房间不得超过3%，平均每间房大蠊不超过5只，小蠊不超过10只，有活蟑螂的卵鞘房间不超过2%，平均每间房不超过4只，有蟑螂粪便、蜕皮等蟑迹的房间不超过5%。
第十三条灭蚊标准：各单位、居民区应及时排除积水，对消防缸（池）、河道、水道等各种水体应采取防护、消杀措施，进行灭蚊。
（一）居民住宅、单位内外环境各种有水容器和积水中，蚊幼及蛹的阳性率不超过3%；
（二）用500ml收集勺采集城区内大中型水体中的蚊幼或蛹阳性率不超过3%，阳性勺内幼虫或蛹的平均数不超过5只；
（三）特殊场所白天诱蚊30分钟，平均每人次诱获成蚊数不超过1只。
第十四条灭蝇标准：
（一）重点单位有蝇房间不超过1%。其它单位不超过3%，平均每阳性房间不超过3只；重点单位防蝇设施不合格房间不超过5%；加工、销售直接入口食品的场所不得有蝇；
（二）蝇类孳生地得到有效治理，幼虫和蛹的检出率不超过3%。生产、生活垃圾应日产日清，对垃圾箱（站、池、桶）、厕所定期洒药，不得有蝇幼孳生，不得有成蝇聚集，白天不得有暴露垃圾堆放，单位不得有旱厕。
第十五条各单位应有专（兼）职病媒生物预防控制队伍，配备性能良好的除四害器械、设备。人员应当经过培训，合格后取得病媒生物预防控制专业证书。
第十六条病媒生物预防控制必须使用国家和地方政府规定的药物。使用病媒生物预防控制药物应采取安全措施，控制使用剂量，禁止乱用、滥用。
第十七条因使用病媒生物预防控制药物发生药物中毒、污染事故的，应立即向县（市）、区爱卫会和卫生行政部门报告。
第十八条各单位应建立健全病媒生物预防控制档案，做到连续、系统、专人管理。
第四章监督检查
第十九条县级以上爱卫会的爱国卫生监督员，负责对本辖区范围内的病媒生物预防控制工作进行监督检查。
乡（镇）人民政府、街道办事处和居民委员会及有关单位设爱国卫生检查员，协助爱国卫生监督员进行工作。
第二十条各级爱卫会负责组织有关人员进行病媒生物预防控制监督检查。
第二十一条爱国卫生监督员执行病媒生物预防控制公务时应当出示证件，被检查单位应当积极配合，不得拒绝或刁难。
爱国卫生监督员应当秉公执法，不得玩忽职守，滥用职权。
第二十二条对违反本办法的行为，任何公民和组织都有权检举揭发，有关部门应保护检举、揭发者的合法权益。
第五章奖励与处罚
第二十三条对于符合下列条件的单位和个人，由各级人民政府或各级爱卫会给予表彰、奖励：
（一）病媒生物预防控制成绩显著的；
（二）在病媒生物预防控制组织协调工作中做出突出成绩的；
（三）在病媒生物预防控制科研工作中有重大贡献的。
第二十四条对违反本办法的，按照法律、法规或规章的规定，由相应的行政执法部门依法进行处罚；行政执法部门未依法处理的，县级以上爱国卫生运动委员会有权督促该部门依法处理。
第二十五条被处罚的单位和个人对处罚决定不服的，可依照法律、法规申请复议或向人民法院起诉。
第六章附则
第二十六条《安阳市人民政府关于印发安阳市除四害管理办法的通知》（安政〔1998〕77号）同时废止。
第二十七条本办法自发布之日起执行。
兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
农业部公告第1427号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布,自2010年9月1日起施行。
二○一○年七月二十三日
附件
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）：
(一)新建企业
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（www.ivdc.gov.cn）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附 则
第二十三条 兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。
表1
兽药GMP检查验收申请表
申请单位：
（公章）
所 在 地：
省、自治区、直辖市
填报日期：
填报说明
1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
申请验收范围
本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收
注册地址邮政编码
生产地址邮政编码
企业类型
兽药生产许可证编号号
企业始建时间
三资企业外方国别或地区
曾用名
最近更名时间
职工人数
技术人员比例
法定代表人
学历/职称称
所学专业
企业负责人
学历/职称
所学专业
质量负责人
学历/职称
所学专业
生产负责人
学历/职称
所学专业
联 系 人
电 话
手 机
传 真
e-mail
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
原料药生产品种（个）
制剂生产品种（个）
常年生产品种（个）
省级兽医行政管理部门
审核意见
年 月 日
备注
（拟）生产剂型和品种表
兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或
报批情况
（如填写空间不够，可另加附页）
表2
兽药GMP申请资料审核表
企业名称
验收范围
被抽检产品批次
（近3年）
不合格产品批次
（近3年）
被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）
被农业部和省立案次数（近3年）
审核意见
（包括对企业质量的评价及是否同意验收）
审核人
（签名）
年 月 日
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