关于做好2002年国家司法考试工作的通知
司法部
关于做好2002年国家司法考试工作的通知
各省、自治区、直辖市司法厅（局），新疆生产建设兵团司法局：
九届全国人大常委会第22次会议通过的《中华人民共和国法官法》、《中华人民共和国检察官法》修正案规定，国家对初任法官、初任检察官和取得律师资格实行统一的司法考试制度。根据两法的规定，最高人民法院、最高人民检察院、司法部于2001年7月15日公告决定，2001年度最高人民法院的初任法官考试、最高人民检察院的初任检察官考试和司法部的律师资格考试都不再单独组织，纳入2002年年初举办的首次国家司法考试。为做好首次国家司法考试工作，依据修改后的《法官法》、《检察官法》、《律师法》及《国家司法考试实施办法（试行）》，现就2002年国家司法考试的有关问题通知如下：
一、加强领导、统一认识，迅速设立专门机构，从组织上保证首次国家司法考试的顺利实施
国家统一司法考试制度在我国的确立，是实践党中央“依法治国，建设社会主义法治国家”基本方略的必然要求，是我国司法改革进程中的一件大事，也是我国法制建设的重大进步。这一制度的顺利实施，有利于保证高素质的法律人才进入司法和律师队伍，有利于提高审判、检察、律师工作质量，对提高和保障法官、检察官、律师队伍整体素质，完善司法体制、确保司法公正都将起到重要的推动作用。
两法规定，国家司法考试由国务院司法行政部门负责实施。这是法律赋予司法行政机关的一项重要职责,也是一项新的职能，作为承担国家司法考试具体实施工作的各级司法行政部门必须高度重视，认真准备，切实履行法律赋予的职责。国家司法考试工作涉及面广，政策性强，社会影响大，为各界所广泛关注。尤其是明年年初举行的第一次国家司法考试，时间紧、任务重、工作量大，如何做好考试的各项组织实施工作至关重要，这不仅关系到国家司法考试的声誉，也关系到司法行政机关的形象。因此，各级司法行政机关一定要站在国家法制建设的高度，充分认识做好国家司法考试工作的重要性、严肃性和紧迫性，切实加强领导、统一思想、提高认识，将组织实施首次国家司法考试工作作为本厅（局）近期的重点工作来抓，精心部署，周密安排，克服困难，力争做到万无一失，确保国家司法考试工作开好头，起好步。
各省（区、市）司法厅（局）在接到本通知后，应立即确定一名主管厅（局）长负责，抽调精干力量，选配有经验的工作人员，尽快组织设立专门的考试机构，切实加强对本辖区司法考试工作的组织领导。各司法厅（局）应将本省（区、市）考试组织机构的设立情况、负责人、工作人员名单及联系方式于2002年1月15日前报司法部国家司法考试司。
各地在组织实施国家司法考试过程中遇到的问题，应及时报部。
二、 关于报名
（一）报名条件
1．依据《国家司法考试实施办法（试行）》第十三条的规定，符合以下条件的人员，可以报名参加2002年国家司法考试：
（1）具有中华人民共和国国籍；
（2）拥护《中华人民共和国宪法》，享有选举权和被选举权；
（3）具有完全民事行为能力；
（4）符合《法官法》、《检察官法》和《律师法》规定的学历、专业条件。
（5）品行良好。
前述第（4）项关于报名参加国家司法考试的学历、专业条件，依据修改后的《法官法》第九条、《检察官法》第十条、《律师法》第六条有关法官、检察官任职和取得律师资格的规定，应为：第一，具有高等院校法律专业本科以上学历，或者高等院校其他专业本科以上学历具有法律专业知识；第二，经司法部依照最高人民法院、最高人民检察院、司法部三家分别制定的放宽担任法官、检察官和取得律师资格的学历条件的原则意见审核确定，适用上述学历条件确有困难的地方，在一定期限内，可以将报名的学历条件放宽为高等院校法律专业专科学历（参见《司法部关于确定国家司法考试放宽报名学历条件地区的原则意见》，附件1）。
此外，根据全国人民代表大会常务委员会第25次会议通过的《关于修改<中华人民共和国律师法>的决定》有关“本决定施行前已经符合原《中华人民共和国律师法》规定的律师资格考试的学历条件的人员，仍然可以报名参加2002年国家司法考试，考试合格的，取得资格”的规定，尚未达到国家司法考试报名条件，但符合原《律师法》规定的参加律师资格考试学历条件的人员，即具有高等院校法学专科学历或者同等专业水平，仍然可以报名参加2002年国家司法考试。
前述高等院校，依据《高等教育法》第68条的规定，是指大学、独立设置的学院和高等专科学校，其中包括高等职业学校和成人高等学校。
2．有下列情形之一的人员不能报名参加考试，已经办理报名手续的，报名无效：
（1）因故意犯罪受过刑事处罚的；
（2）曾被国家机关开除公职，或曾被吊销律师执业证的；
（二）报名时间
首次国家司法考试报名时间为：2002年1月15日至30日。
2001年7月15日以前已办理2001年律师资格考试报名手续的人员，视为已办理国家司法考试报名手续，但报名人员须在报名期间内到指定的地点领取或更换准考证。
（三）报名地点
报名人员应当在规定的时间内，由本人到户籍所在市（地）司法行政机关的考试机构指定的报名点报名。在户籍所在地以外工作、进修一年以上的人员可在其工作、进修地报名。
（四）报名材料
报名人员报名时应提供以下材料：
1．身份证明（含身份证、临时身份证、军官证、士兵证、护照）及复印件一份；
2．学历证书原件及复印件一份；
3．近期同一底片一寸免冠证件用照片3张，黑白、彩色均可；
4．本人通信地址。报名时应准确地将本人通讯地址填写在报名点提供的两个信封上，以便邮寄准考证和成绩通知单。本人填写错误，导致邮寄无法送达的，责任由应试人员自负。
5．异地报名的，须提交报名地公安机关核发的一年期以上的暂住证及有关单位出具的一年期以上的工作、学习进修等证明原件。出差、探亲等情形不得异地报名。异地报名人员的报名条件（包括学历条件）应严格按规定条件执行。
6．真实准确填报的《2002年国家司法考试报名登记表（报名卡）》（格式见附件2，请各地按此格式印制使用）。
（五）报名费
报名人员报名时应当交纳报名费。各省（区、市）的收费标准由司法厅（局）会同同级收费管理部门确定。报名工作结束后，各司法厅（局）应从已收取的报名费中，按报名总人数以每人40元的标准将考试费汇总，并于2月25日前汇交司法部专用账户（账户另行通知）。
（六）报名工作的组织
各司法厅（局）应按照本通知规定的要求，认真组织好本辖区内的报名工作。
各司法厅（局）应提前确定本省（区、市）的报名时间和地点，并向社会公布报名信息。报名承办人员应严格按照国家司法考试的报名条件和要求，认真审核报名人员提供的报名材料。对于经审核符合报名条件并经各级考试机构复核无误的，由司法行政机关颁发准考证（格式见附件3，请各地按此格式印制使用）。
报名工作结束后，各司法厅（局）应对各地市上报的材料进行认真查核、汇总，并依下列要求将报名信息、考生信息、考场信息等有关情况上报我部。
1．2月10日前将《2002年国家司法考试报名人员情况统计表》（附件4）填报我部。
2．2月10日前将《2002年国家司法考试考区报表》（附件5）填报我部。
3．2月26日前将《2002年国家司法考试考场安排表》（附件6）填报我部。
为提高工作效率，各地上报我部的有关情况、报表均采用传真的方式，传真号码为010-64054337。上述有关情况按要求传真上报我部后，还应通过我部开发的计算机原律考软件管理系统，将详细情况汇总上传至司法部（网络传输电话：010—64054353）。各地在报名信息上传之后不得以任何形式替换、更改和新增报名人员。
鉴于此次考试组织工作时间紧张、程序复杂，请各司法厅（局）严格按照《2002年国家司法考试考务时间表》（附件7）的要求及时上报我部。
报名工作的其他有关事宜依照《2002年国家司法考试报名管理办法》（附件8）执行。
三、关于考试
（一） 考试时间
首次国家司法考试定于2002年3月30、31日举行。国家司法考试采用闭卷、笔试的方式。考试分为4份试卷，每份试卷考试时间为3小时。具体为：
试卷一：3月30日上午 8：30——11：30
试卷二：3月30日下午14：00——17：00
试卷三：3月31日上午 8：30——11：30
试卷四：3月31日下午14：00——17：00
（二） 考试内容和科目
考试内容包括：理论法学、应用法学、现行法律规定、法律实务和法律职业道德。
考试科目包括：法理学、宪法、行政法与行政诉讼法、刑法、民法、刑事诉讼法、民事诉讼法、商法、经济法、国际法、国际私法、国际经济法、法律职业道德与职业责任。
试卷的具体科目为：
试卷一：综合知识。包括：法理学、宪法、经济法、国际法、国际私法、国际经济法、法律职业道德与职业责任；
试卷二：刑事与行政法律制度。包括：刑法、刑事诉讼法、行政法与行政诉讼法；
试卷三：民商事法律制度。包括：民法、商法、民事诉讼法（含仲裁法）；
试卷四：实例（案例）分析。包括：试卷一、二、三所列科目。
前述试卷一、试卷二、试卷三为机读式选择题；试卷四为笔答式实例（案例）分析题（含法律文书写作）。
每份试卷分值为100分。
（三）命题
国家司法考试实行全国统一命题。命题工作由部考试机构负责组织，命题范围以司法部公布的《2002年国家司法考试大纲》为准。
（四）考试的复习与辅导
根据最高人民法院、最高人民检察院、司法部2001年7月15日公告，国家司法考试的命题范围原则上依据司法部颁布的2001年律师资格考试大纲和最高人民法院、最高人民检察院颁布的初任法官、初任检察官考试大纲、纲要确定。司法部已据此编写出版了《2002年国家司法考试大纲》，报名参加国家司法考试的人员可据此进行复习。最高人民法院、最高人民检察院和司法部此前编写、审定的有关考试资料均可继续使用。
最高人民法院、最高人民检察院和司法部不委托、不指定任何单位举办2002年国家司法考试考前辅导。各级司法行政机关在考试组织过程中应以此为原则，做好相应的宣传、解释工作。
四、关于考区、考点和考场设置
考区、考点、考场的设置标准、要求等其他有关事宜依照《2002年国家司法考试组织实施办法》（附件9）执行。
各省（区、市）司法厅（局）在报名工作结束之后，应尽快制定本辖区内考区、考点、考场的设置方案，并按本通知要求按时上报我部。
五、关于考试监督和考务组织
各司法厅（局）要加强对国家司法考试监考工作的领导。要严格考试纪律，采取有力措施，通过各种途径和方式，切实杜绝考试作弊现象。要坚持和完善监考工作责任制，做到职责明确、责任到人。各考区在考试前应对监考人员进行集中培训，使其熟知监考纪律，明确工作程序和要求。考试期间，各司法厅（局）应尽量组织本省（区、市）法院、检察院、纪委、人大等部门和新闻单位的同志到各考区、考点巡视。
有关考场规则、监考规则等事项，依照《2002年国家司法考试考务规则》（附件10）执行。
对于在考务工作中有严重过失和舞弊行为的，要依照国法、政纪和党规追究有关机构和人员的责任。对于应试人员、考试工作人员在考试中的作弊行为，按司法部制定的《国家司法考试违纪行为处理办法》（另发）处理。
六、考试成绩与资格授予
（一） 评卷与成绩通知
国家司法考试实行全国统一评卷。评卷开始时间、地点及要求另行通知。
评卷工作结束后，考试成绩由司法部国家司法考试办公室公布，或委托各省（区、市）司法厅（局）通知参加考试的人员。成绩公布的时间和方式另行通知。
（二） 分数核查
考试成绩公布并通知参加考试的人员后，参加考试的人员对考试成绩有异议的，可按程序申请分数核查。分数核查的时间、方法、程序和要求，依照《2002年国家司法考试考务规则》执行。
（三） 资格授予
根据《国家司法考试实施办法（试行）》的规定，2002年国家司法考试的通过数额及合格分数线，待考试结束后，由司法部商最高人民法院、最高人民检察院确定公布。
通过国家司法考试的人员，由司法部统一颁发《法律职业资格证书》。申领、审核颁发《法律职业资格证书》的有关事宜另行规定。
考试合格并获得《法律职业资格证书》的人员，担任法官、检察官和申请律师执业，应当符合修改后的《法官法》、《检察官法》和《律师法》规定的条件。
依据全国人大常委会第25次会议通过的关于修改《律师法》的决定，符合原《律师法》规定的律师资格考试的学历条件，即具有高等院校法学专业专科学历或者具有同等专业水平，报名参加2002年国家司法考试，成绩合格，取得资格的人员申请律师执业的，应当符合修改后的《律师法》规定的学历条件和其他条件。
七、现役军人报名参加国家司法考试事宜，由司法部与解放军总政治部另行规定。
以上通知，请遵照执行。
二〇〇一年十二月三十日
医疗机构制剂配制质量管理规范
国家食品药品监督管理局
医疗机构制剂配制质量管理规范
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○一年三月十三日
医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则，制定本规范。
第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。
第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督，并发布质量公告。
第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经
验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
第三章 房屋与设施
第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。
第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。
第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、
分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗
位。
第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排
风设施。
第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施，以减少积尘和便于清洁。
第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。
第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。
第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。
第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。
第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。
第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。
第二十五条 实验动物房应远离制剂室。
第四章 设 备
第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修
和保养，并能防止差错和减少污染。
第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。
第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、
保养，并作好记录。
第五章 物 料
第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。
第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。
第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识
别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。
第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规
定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。
第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。
第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，
不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。
第六章 卫 生
第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。
第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。
第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。
第四十五条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。
第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。
第七章 文 件
第四十八条 制剂室应有下列文件：
（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；
（二）制剂品种申报及批准文件；
（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；
（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录；
（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；
（四）留样观察制度和记录；
（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；
（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。
第五十条 制剂配制管理文件主要有：
（一）配制规程和标准操作规程
配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到
的要求。
（二）配制记录
配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。
第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：
（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；
（二）制剂质量稳定性考察记录；
（三）检验记录。
第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：
（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；
（二） 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档
备查外，不得在工作现场出现。
（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；
（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
第八章 配制管理
第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。
第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。
第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，
在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。
第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：
（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；
（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；
（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；
（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。
第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果，规定检验周期。
第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，
填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕
毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。
第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。
第九章 质量管理与自检
第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：
（一）制定质量管理组织任务、职责；
（二）决定物料和中间品能否使用；
（三）研究处理制剂重大质量问题；
（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；
（五）审核不合格品的处理程序及监督实施。
第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：
（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法；
（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；
（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；
（六）制定药检室人员的职责。
第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进
行检查，以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。
第十章 使用管理
第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制
剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。
第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
第十一章 附则
第六十六条 本规范所使用的术语：
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。
物料：原料、辅料、包装材料等。
验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。
工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。
第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本规范自发布之日起施行。