国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



河南省许昌市人民政府


许昌市人民政府关于印发许昌市创建名牌奖励办法的通知

许政〔2004〕56号

各县（市、区）人民政府，市政府各部门：

现将《许昌市创建名牌奖励办法》印发给你们，请遵照执行。



二○○四年九月十三日



许昌市创建名牌奖励办法



第一条 为深入开展“质量立市、名牌兴业”活动，激励企业争创名牌，提高我市产品和品牌在国内外市场上的知名度和竞争力，促进全市经济的持续快速发展，制定本办法。

第二条 本办法所称“名牌”是指中国名牌产品、中国驰名商标和河南省名牌产品、河南省著名商标。

第三条 从2004年起，市人民政府每年对我市当年被认定为中国名牌产品、中国驰名商标的企业，一次性奖励50万元；被认定为河南省名牌产品、河南省著名商标的企业，一次性奖励20万元。

第四条 对名牌创建企业的奖励资金由市人民政府和受奖励企业共同筹集，其中企业筹集部分可由受奖励企业在税前列支。

第五条 企业在同一年度有多个产品、商标被认定为中国名牌产品、中国驰名商标、河南省名牌产品、河南省著名商标的，按照其中最高的一个奖励标准一次性给予奖励，不重复奖励。

第六条 对已取得名牌认定且市人民政府按照本办法的规定已进行过奖励的企业，其相关产品、商标名牌认定期满后重新被认定为同级名牌产品、商标的，不再进行奖励。

第七条 对取得名牌的企业进行奖励，应由企业在取得名牌认定的当年向市人民政府提出申请，并提供相关证书、文件等资料，其中认定为中国名牌产品、河南省名牌产品的，由市质量技术监督局审核后报市人民政府审批；认定为中国驰名商标、河南省著名商标的，由市工商行政管理局审核后报市人民政府审批。

第八条 在我市企业取得中国名牌产品、中国驰名商标认定的当年，市人民政府对为企业申报创建中国名牌产品、中国驰名商标作出突出贡献的有关部门，予以适当奖励。

第九条 本办法由市人民政府办公室负责解释，自发布之日起施行。