农业综合开发土地复垦项目管理暂行办法
国土资源部
农业综合开发土地复垦项目管理暂行办法
国土资发〔2000〕414号
国土资源部2002年12月29日发布
国土资发〔2000〕414号
一、总 则
第一条 为加强和规范农业综合开发土地复垦项目管理，根据国家农业综 合开发办公室《 国家农业综合开发项目和资金管理暂行办法》、《国家农业综合开发部门项目管理试行办法 》和有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称农业综合开发土地复垦项目(以下简称“项目”)，是 指国家农业综合开发办公室(以下简称“国家农发办”)用中央财政资金扶持，由国土资源部组织实施，对因各项生产建设造成挖损、塌陷、压占等破坏的土地进行复垦的项目。
第三条 项目管理遵循国家农业综合开发项目和资金管理确定的以下基本 原则：
(一)统筹规划，突出重点，规模建设，注重效益；
(二)按项目管理、按立项条件择优选择；
(三)实行“国家引导、配套投入、民办公助、滚动开发”的投入机制；
(四)按项目确定资金，集中投入，不留缺口，奖优罚劣。
第四条 项目建设遵循国家农业综合开发有关方针、政策；坚持复垦利用 被破坏土地，增 加耕地和农用地，促进土地资源可持续利用。因地制宜，综合治理，工程措施和生物措施相 结合，农、林、牧、副、渔全面发展，经济、社会、生态效益相统一。
第五条 项目管理实行统一组织，分级管理。在国家农发办的统一组织协调下，国土资源部负责项目评估论证、立项审查、年度项目实施计划下达、项目终验等；省级土地行政主管部门负责组织项目申报、年度项目实施计划编制、项目实施、资金使用监督检查、项目初验等。
二、项目申报
第六条 国家实行项目年度申报与立项。有关省(区、市)土地行政主管部 门应当根据本地区被破坏土地资源状况，负责组织项目申报。
第七条 项目申报单位为县(市、区)土地行政主管部门。申报的项目须经 地(市)级土地行政主管部门签署意见，省(区、市)土地行政主管部门审核同意后，由省(区、市)土地行政主 管部门集中报国土资源部。
每年项目集中报国土资源部时间为6月1日至6月30日。
第八条 申报项目应当符合以下条件：
(一)项目符合土地利用总体规划、相关专项规划和土地利用年度计划；
(二)待复垦土地为挖损、塌陷、压占等造成破坏的土地，面积较大，相对集中连片，水 土资源条件相对较好。通过复垦，能有效增加农用地特别是耕地面积。项目规划建设面积原则上不小于200公顷(3000亩)；
(三)地方财政具有资金配套能力和有偿资金偿还能力。当地政府和群众土地复垦积极性较高。对于已经安排项目建设的县(市、区)，在申报条件符合上述要求的前提下，应当优先组织项目申报。
第九条 省(区、市)土地行政主管部门申报项目时，应当提供以下材料：
(一)省(区、市)土地行政主管部门申请立项报告；
(二)项目可行性研究报告与评估论证意见；
(三)省(区、市)土地行政主管部门出具的项目符合土地利用总体规划、相关专项规划的审核意见；
(四)项目土地登记情况一览表及项目标准分幅土地利用现状图、项目规划图与项目位置图；
(五)其它有关材料(如有关影像资料等)。项目可行性研究报告主要内容包括：项目区背景情况(包括自然、社会、经济状况)；项目区被破坏土地与权属状况；项目区水土资源与环境评价；项目建设范围、规模；项目建设工程量与主要工程、生物措施；土地权属调整方案；投资概算及筹资方案；综合效益评价；组织 实施措施等。申报材料一式两份。
三、立项审查与年度项目实施计划下达
第十条 国土资源部对申报项目进行审查，符合规定要求的，纳入部项目库。其中， 对项目规划建设面积在600公顷(9000亩)以上的，由国土资源部组织项目立项评估论证。
第十一条 国土资源部根据国家农发办下达的年度中央财政资金项目投资 计划控制指标， 在部项目库中选择项目，并征求有关省(区、市)土地行政主管部门意见后，确定年度立项项目，编制年度项目投资计划方案。对于已经安排项目建设的县(市、区)的项目，在项目申报 符合要求与项目中期检查合格的前提下，予以优先立项。年度项目投资计划方案报国家农发办，经认定后，国土资源部向有关省(区、市)土地行政主管部门下达年度中央财政资金项目投资计划，通知组织编制项目规划设计(或实施方案)与年度项目实施计划；国家农发办向有关省(自治区、直辖市)财政部门下达国土资源部土地复垦 项目中央财政投资控制指标，并通知落实地方财政配套资金。
第十二条 项目规划设计(或实施方案)与年度项目实施计划由项目申报单位编制，并逐级(汇总)上报至省级土地行政主管部门。省级土地行政主管部门负责对项目规划设计(或实施方案)进行审定；对年度项目实施计划进行审核、汇总。年度项目实施计划经审核、汇总后，由省级土地行政主管部门集中报国土资源部，并抄报国家农发办。上报(抄报)材料一式两份。每年上报(抄报)材料时间截止日期为10月31日。
第十三条 国土资源部在省(区、市)上报年度项目实施计划基础上，汇总编制全国年度项 目实施计划，于11月30日前报国家农发办。全国年度项目实施计划经国家农发办审核批复后，由国土资源部会同国家农发办共同下达给有关省(自治区、直辖市)土地行政主管部门，抄送有关省(自治区、直辖市)财政部门。经审核批复的全国年度项目实施计划予以公告。
第十四条 项目规划设计(或实施方案)的主要内容包括：项目总体设计，主要工程设计，配套设施设计，施工机械、设备购置计划，主要工程概算等。
第十五条 年度项目实施计划的主要内容包括：
(一)项目实施计划表(表格样式由国家农发办统一制度)；
(二)计划编制说明书。包括项目区基本情况，项目总投资规模及资金来源构成，项目区 涉及的地(市)、县(市、区)数及项目区范围(乡、镇、村)，复垦任务及亩投资情况，主要单项工程安排情况，预期效益目标，项目实施主要措施等；
(三)附件。包括省(区、市)财政部门出具的地方财政配套资金和按期足额偿还中央财政 有偿资金的承诺书；农业银行(经办银行)提供项目贷款的证明；年度项目实施计划编制的软盘数据；其他有关资料等。
四、资金筹措、使用与管理
第十六条 项目建设资金包括中央财政资金、地方财政配套资金、单位集 体和农民群众自筹资金及其他资金。地方财政配套资金原则上按与中央财政资金1∶1的比例进行配套，其中，省级财政配套资金占 70%，地(市)、县级财政配套资金占30%。地方财政配套资金应列入本级财政预算，确保资金及时足额到位，专款专用。单位集体、农民群众自筹资金(包括现金和实物折资)和投劳折资 应分别达到中央财政资金投入的50%。
第十七条 中央财政资金、地方财政配套资金、自筹资金用于土地复垦工程，不得用于多种经营项目。资金使用范围主要包括：土地平整；修建排灌渠系及配套建筑物；修建或新打机电井及配套的机、泵和10ｋｖ（含)以下的输变电设备；新建、修建、改造总装机在5000ｋｗ(含)以下泵站及35ｋｗ(含)以下配套输变电工程；发展节水灌溉所需的建材、管材及喷滴灌设备；修建田间机耕路；改良土壤；购置农业机械及配套农机具、小型仪器设备；营造农田防护林、水源涵养林、水土保持林；科技推广、技术培训和项目前期工作费等。项目前期工作费按财政投资的2%提取，并在地方财政配套资金中列支。由负责项目前期工作的单位提取，用于项目可行性研究、评估论证、规划设计、计划编制等。
第十八条 中央财政资金采取无偿与有偿相结合的方式投入，其无偿与有 偿的比例为70 %∶30%。无偿资金通过财政部门逐级拨付，有偿资金通过财政部门逐级承借，统借统还。中央财政资金有偿投入部分自借款合同生效之日起，第4年开始偿还，每年偿还25%，第 7年还清。地方财政配套资金的使用方式，依照地方有关规定执行。
第十九条 项目资金应做到专人管理、专帐核算，保证专款专用，严禁挪用、截留和抵扣 ,体管理监督办法按照国家农发办《国家农业综合开发项目和资金管理暂行办法》规定执行。
五、项目实施管理
第二十条 项目建设期限为一年。项目申报单位应按期组织完成年度项目实施计划，项目工程质量应达到项目规划设计的标准和有关规定要求。年度项目实施计划一经下达，原则上不得调整。因特殊原因确需调整的，须报原批准机关批准。
第二十一条 项目实施应实行项目法人责任制、合同制、招标投标制和工 程监理制。项目的主要单项工程施工和主要设备、材料的采购实行公开招标。主要单项工程的施工，应由具备相应资质的监理单位进行监理。
第二十二条 项目建设单位应当按照经审定的项目规划设计进行施工建设 ，不得擅自变更建设地点、规模、标准和建设内容。
第二十三条 国土资源部组织开展年度项目实施中期检查，检查合格的， 作为下一年度项目所在县(市、区)继续立项的依据；中期检查不合格的，责令改正。各级土地行政主管部门应建立健全项目管理制度，加强项目实施中的指导、管理和监督，及时研究解决项目实施中存在的问题。有关省(区、市)土地行政主管部门应在每年2月29日前，将上一年度项目计划完成情况报国土资源部。
第二十四条 项目实施前应明确土地权属关系，项目实施过程中一般不作 权属调整；项目竣工后，项目申报单位应按照可行性研究报告中土地权属调整方案及时进行土地权属调整、变更调查和登记发证工作。同时，明确项目运行管护主体，建立健全管护制度，确保工程正常运行和长期发挥效益。
六、竣工验收与成果管理
第二十五条 项目竣工后，土地行政主管部门应依据国家农业综合开发方针政策、有关规 章制度和项目规划设计(或实施方案)、年度项目实施计划等及时进行项目验收。项目验收内容主要包括：
(一)项目建设任务与主要经济指标完成情况；
(二)主要工程数量和质量建设情况；
(三)资金到位、使用和有偿资金偿还落实情况；
(四)土地使用与土地权属管理情况；
(五)项目工程运行管护制度和文档管理情况等。
第二十六条 项目验收采取自下而上方式进行。
(一)自验。项目竣工后，县(市、区)或和地(市)土地行政主管部门组织开展自验；自验 完成后，向省(区、市)土地行政主管部门提出验收申请，并将自验情况和有关材料一并上报。
(二)初验。省(区、市)土地行政主管部门在接到验收申请后，及时组织验收组，对自验成果进行初验。在省(区、市)范围内，所有年度项目初验合格后，将所有项目的建设与初验情况进行汇总，报国土资源部并申请项目验收。
(三)终验。国土资源部根据省(区、市)初验情况，组织进行项目终验。
第二十七条 国土资源部对全国年度项目全面验收合格后，形成验收报告 报国家农发办，并申请国家农发办抽查。抽查合格后，由国家农发办发给项目验收合格证书。对抽查不合格 的，限期补建和纠正。逾期仍未补建和纠正的，停止安排项目所在县(市、区)项目建设。
第二十八条 国土资源部或国家农发办验收时，地方有关土地行政主管部门应提供所需材料。
一、省(区、市)土地行政主管部门提供的材料：
(一)申请验收报告与项目初验情况；
(二)项目建设工作报告；
(三)财政资金到位、使用、管理情况报告；
(四)资金审计报告；
(五)项目计划批复文件和资金拨借文件；
(六)验收统计表；
(七)其他有关材料。
二、县(市、区)土地行政主管部门除提供前款相应材料外，还需提供以下材料：
(一)项目区标准分幅土地利用现状图、项目区位置图、项目规划设计图和竣工图；
(二)农民群众自筹资金帐目及投工投劳统计；
(三)中央财政有偿资金借款合同。
第二十九条 项目竣工验收合格后新增耕地应严格加以保护，并不断提高耕地质量，符合条件的，及时划入基本农田保护区。
第三十条 项目申报单位应做好项目成果有关档案管理工作，从项目申报到实施、验收通过的有关文件、图表、影像等资料应收集整理，立卷归档，妥善保管。
七、附 则
第三十一条 本办法由国土资源部负责解释。
第三十二条 本办法自颁布之日起施行。
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：
一、处方药转换评价为非处方药
（一）申请范围
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
1．监测期内的药品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；
4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
5．需要在特殊条件下保存的药品；
6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；
9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；
10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序
1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。
2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
（三）申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
（一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
（三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。
附件：1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3．处方药转换非处方药申请表
4．非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ ＋ │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件2：
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ － │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 15 │ － │ △ │ △ │
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│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件3：
处方药转换非处方药申请表
受理编号：
申报药品名称（通用名）： 规格：
申报分类：
批准文号：
申报单位（加盖公章）：
地址：
邮编：
联系人：
电话： 传真：
电子信箱：
药品名称
通用名称：
英文名称：
剂型
规格
处方组成
原批准适应证（功能与主治）
拟申请适应证（功能与主治）
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
（盖章）
年 月 日
附件4：
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述