国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169
号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：

　　一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，
取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工
作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业（生产车间、生产线），责令并督察其
自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现
象，立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。

　　对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具
备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300
号）的相关要求审批，并报我局备案。

　　二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。

　　基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。

　　三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

　　四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

　　五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，
并报我局备案。

　　六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况，请及时报我局。

　　特此通知


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十二月二十八日

最高人民法院经济审判庭


最高人民法院经济审判庭关于企业开办的公司被撤销后企业是否应对公司的债务承担连带责任问题的电话答复

浙江省高级人民法院：
你院1987年12月16日〔1987〕浙江经初字85—3号请示报告收悉。经研究答复如下：
一、我院法（研）复〔1987〕33号批复第二条规定：“如果企业开办的分支机构是公司，不论是否具备独立法人资格，可以根据国发〔1985〕102号通知处理。”辽宁省丹东永康开发公司（以下简称“开发公司”）系丹东市人民日用化学厂（以下简称“日化厂”，现名“华芳化妆品公司”）1982年1月1日和丹东永昌制药厂（后改名为“永昌化工厂”，以下简称“化工厂”）合并后，于1984年10月以日化厂的名义申请开办的。该公司开办仅一年，就被当地工商行政管理局以其不具备公司条件，违法经营为由予以撤销。根据国务院国发〔1985〕102号文件第三条第一款的规定，呈报单份要对公司认真进行核实，因审核不当而造成严重后果的，要承担经济、法律责任。开发公司现已资不抵债，日化厂和化工厂对其债务应当共同承担连带责任。对于永康开发公司的债权人来讲，日化厂不能以1985年1月29日已与永昌化工厂分离，并将永康开发公司划归永昌化工厂管理为由，拒绝承担开发公司的债务清偿责任。鉴于开发公司与浙江省萧山县供销贸易中心购销钢材合同纠纷案，在执行中，开发公司被撤销，因此，你院应根据民事诉讼法，（试行）第一百二十二条第一款第（六）项规定，裁定确认日化厂和化工厂共同承担民事责任，执行原调解协议。
二、浙江省萧山县供销贸易中心诉开发公司购销钢材合同纠纷案，并非双方当事人均有钢材经营权，故你院在调解书中确认双方所签订的合同有效，显属不妥。根据民事诉讼法（试行）第一百二十二条第一款第（五）项规定，你院应裁定予以纠正。
此复

附：浙江省高级人民法院报告

（1987年12月4日） 〔1987〕浙法经初字85—3号

最高人民法院经济审判庭：
现将我院对浙江省萧山县供销贸易中心诉辽宁省丹东永康开发公司购销合同纠纷案的执行情况报告如下：
浙江省萧山县供销贸易中心诉辽宁省丹东永康开发公司购销钢材合同纠纷一案，我院于1985年5月25日召集双方当事人进行调解，达成了协议。同年6月7日签发调解书，并经送达生效。在执行中，因辽宁省丹东市公安局将该案作经济犯罪立案侦查，为便于全案审理，我院于1985年11月14日裁定中止执行。1987年10月26日丹东市公安局函告本院：“我局于10月26日向市检察院提出撤回吴铭城的案件，同意恢复执行贵院1985年6月7日调解，”（注：吴铭城系丹东永康开发公司总经理）。据此，我院1987年11月13日裁定恢复执行。
恢复执行后，我院即派员去丹东调查，查清了以下事实：
一、丹东永康开发公司已于1985年12月5日被丹东市振兴区工农行政管理局吊销了营业执照。
二、丹东永康开发公司系丹东市人民日用化学厂申请开办，该厂已于1987年8月11日更名为丹东市华芳化妆品公司；
三、浙江省萧山县供销贸易中心与丹东永康开发公司于1984年12月8日签订购销钢材合同后，12月10日萧山方预付货款200万元和业务费5000元，1984年12月26日，丹东永康开发公司因组织货源有困难与萧由供销贸易中心协商解除了合同，并退还预付款70万元，尚欠预付款130万元和业务费5000元，1985年1月29日，丹东人民日用化学厂将丹东永康开发公司移交丹东市永昌化工厂管理。1985年1月30日丹东市振兴区计经委批准同意丹东市振兴区工商行政管理局于1985年2月4日办理变更手续。但是双方对丹东永康开发公司所欠债务由谁清偿没有明确。丹东永康开发公司和丹东市人民日用化学厂签订的承包含同（开发公司30％的利润上交日化厂）没有解除。
四、丹东市永昌化工厂系1984年5月由丹东市振兴区经委申请开办。资金向区经委借了3万元，向区财政借了2．5万元。1985年1月日用化学厂副厂长徐永清调入该厂任厂长，1985年9月永昌化工厂并入了丹东市塑料七厂，厂长徐永清被免职自找门路，大部分工人离厂自找工作，小部分留厂做工。1985年9月任命的永昌化工厂厂长乔培基也为塑料七厂办事；永昌化工厂的厂房被塑料七厂拆除。因此，永昌化工厂目前已无厂房、无设备、无工人，实际已歇业，但工商行政管理部门尚没有办理变更手续。
根据上述情况，依据国务院国发〔1985〕102号文件和你院法（研）复〔1987〕33号批复的规定，我院认为，丹东市人民日用化学厂是丹东永康开发公司的呈报单位和业务主管部门，人民日用化学厂因审核不当而造成的严重后果，应承担经济、法律责任、该厂虽将丹东永康开发公司移交丹东市永昌化工厂管理，但永昌化工厂资不抵债，这种移交是规避法律的行为，况且移交时对永康公司的债权债务没有明确，人民日用化学厂与永康公司之间的承包合同也没有解除。人民日用化学厂现已更名为华芳化妆品公司。所以华芳化妆品公司应承担丹东永康开发公司债务的清偿责任。因此，我院已裁定确认丹东市华芳化妆品公司作为被告，承担丹东永康开发公司债务的清偿责任，执行本院〔1985〕浙法经初字3号民事调解书，并冻结了华芳公司的银行存款650386．65元。
以上认定的法律关系和债务承担是否妥当，请指示。