国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

食药监办注[2012]129号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：

为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。

　　二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。

　　三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
　　1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
　　2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
　　3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
　　符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。

　　四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
　　上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月1日









财政部 国家税务总局


关于确认中华全国总工会和中国红十字会总会2011年度公益性捐赠税前扣除资格的通知

财税[2012]47号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局、地方税务局，新疆生产建设兵团财务局：

　 根据《财政部 国家税务总局关于通过公益性群众团体的公益性捐赠税前扣除有关问题的通知》（财税[2009]124号）精神，经财政部、国家税务总局联合审核确认，中华全国总工会和中国红十字会总会具有2011年度公益性捐赠税前扣除资格，企业（包括企业、事业单位、社会团体以及其他取得收入的组织）或个人2011年度通过中华全国总工会和中国红十字会总会进行的公益性捐赠支出，可按规定予以税前扣除。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　财政部 国家税务总局　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年五月二十四日