药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
国务院国有资产监督管理委员会


国务院国有资产监督管理委员会文件

国资评价〔2003〕78号　　



关于印发国有企业清产核资经济鉴证工作规则的通知

党中央有关部门，国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市及计划单列市国有资产监督管理机构，新疆生产建设兵团，各中央企业：

　　为加强对企业国有资产的监督管理，规范企业清产核资经济鉴证工作，保证企业清产核资结果的真实、可靠和完整，根据《国有企业清产核资办法》（国资委令第1号）及清产核资的有关规定，我们制定了《国有企业清产核资经济鉴证工作规则》，现印发给你们。请结合企业实际，认真执行，并及时反映工作中有关情况和问题。

　　　　　　　　　　　　　　国务院国有资产监督管理委员会

　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月十八日

　

国有企业清产核资经济鉴证工作规则

第一章 总则

　　第一条 为规范国有及国有控股企业（以下简称企业）清产核资经济鉴证行为，保证企业清产核资结果的真实、可靠和完整，根据《国有企业清产核资办法》（以下简称《办法》）和国家有关财务会计制度规定，制定本规则。

　　第二条 本规则适用于组织开展清产核资工作的企业以及承办企业清产核资经济鉴证及专项财务审计业务的有关社会中介机构（以下简称中介机构）。

　　第三条 本规则所称清产核资经济鉴证工作，是指中介机构按照国家清产核资政策和有关财务会计制度规定，对企业清理出的有关资产盘盈、资产损失及资金挂账（以下简称损失及挂账）进行经济鉴证，对企业清产核资结果进行专项财务审计，以及协助企业资产清查和提供企业建章健制咨询意见等工作。

　　第四条 本规则所称中介机构主要是指具有经济鉴证业务执业资质的会计师事务所、资产评估事务所和律师事务所等。

　　第五条 中介机构在企业清产核资经济鉴证工作中，应根据《办法》和国家有关财务会计制度规定的工作要求、工作程序和工作方法，按照独立、客观、公正的原则，在充分调查研究、论证和分析基础上，对企业提供的清产核资资料和清查出的损失及挂账进行职业推断和客观评判，提出鉴证意见，出具清产核资专项财务审计报告和经济鉴证证明。

第二章 中介委托

　　第六条 按照《办法》规定，除涉及国家安全的特殊企业外，企业开展清产核资工作均须委托中介机构承办其经济鉴证业务，并应当依法签订业务委托约定书，明确委托目的、业务范围及双方责任、权利和义务。

　　第七条 企业按照国家有关法律法规规定或者特定经济行为要求申请进行清产核资的，以及企业所属子企业由于国有产权转让、出售等经济行为使产权发生重大变动（涉及控股权转移）需开展清产核资的，由企业母公司统一委托中介机构，并将委托结果报同级国有资产监督管理机构备案。

　　第八条 企业根据各级国有资产监督管理机构的要求必须开展清产核资工作的，以及企业母公司由于国有产权转让、出售等经济行为使产权发生重大变动（涉及控股权转移）需开展清产核资的，由同级国有资产监督管理机构统一委托中介机构。

　　第九条 承办企业清产核资经济鉴证业务的中介机构，必须具备以下条件：

　　（一）依法成立，具有经济鉴证或者财务审计业务执业资格；

　　（二）3年内未因违法、违规执业受到有关监管机构处罚，机构内部执业质量控制管理制度健全；

　　（三）中介机构的资质条件与委托企业规模相适应。

　　第十条 承办企业清产核资经济鉴证业务的中介机构专业工作人员应当具备以下条件：

　　（一）项目负责人应当为具有有效执业资格的注册会计师、注册评估师、律师等；

　　（二）相关工作人员应当具有相应的专业技能，并且熟悉国家清产核资操作程序和资金核实政策规定。

　　第十一条 承办企业清产核资经济鉴证业务的中介机构或者相关工作人员，与委托企业存在可能损害独立性利害关系的，应当按照规定回避。

　　第十二条 承办企业清产核资经济鉴证业务的中介机构在接受企业委托后，应当根据清产核资经济鉴证业务量需要，选定相对固定的专业人员参加清产核资经济鉴证工作，以保证工作按期完成。

第三章 损失及挂账鉴证

　　第十三条 企业在清产核资工作过程中，对于清查出的下列损失及挂账，应当委托中介机构进行经济鉴证：

　　（一）企业虽然取得了外部具有法律效力的证据，但其损失金额无法根据证据确定的；

　　（二）企业难以取得外部具有法律效力证据的有关不良应收款项和不良长期投资损失；

　　（三）企业损失金额较大或重要的单项存货、固定资产、在建工程和工程物资的报废、毁损；

　　（四）企业各项盘盈和盘亏资产；

　　（五）企业各项潜亏及挂账。

　　第十四条 在企业损失及挂账经济鉴证工作中，中介机构和相关工作人员应当实施必要的、合理的鉴证程序：

　　（一）督促和协助企业及时取得相关损失及挂账的具有法律效力的外部证据；

　　（二）在企业难以取得相关损失及挂账具有法律效力的外部证据时，中介机构及相关工作人员应当要求企业提供相关损失及挂账的内部证据；

　　（三）中介机构赴工作现场进行深入调查研究，取得相关调查资料；

　　（四）根据收集的上述材料，中介机构进行职业推断和客观评判，对企业相关损失及挂账的发生事实和可能结果进行鉴证；

　　（五）通过认真核对与分析计算，对企业相关损失及挂账的金额进行估算及确认；

　　（六）对收集的上述材料进行整理，形成经济鉴证材料；

　　（七）出具鉴证意见书。

　　第十五条 企业损失及挂账的鉴证意见书应符合以下要求：

　　（一）对于企业的相关损失及挂账应按照类别逐项出具鉴证意见；

　　（二）鉴证意见应当内容真实、表述客观、依据充分、结论明确。

　　第十六条 在企业损失及挂账经济鉴证工作中，中介机构及相关工作人员必须认真查阅企业有关财务会计资料和文件，勘察业务现场和设施，向有关单位和个人进行调查与核实；对企业故意不提供或者提供虚假会计资料和相关损失及挂账证据的，中介机构及相关工作人员有权对相关损失及挂账不予鉴证或者不发表鉴证意见。

第四章 专项财务审计

　　第十七条 企业清产核资专项财务审计业务，原则上应当由一家中介机构承担，但若开展清产核资的企业所属子企业分布地域较广，清产核资专项财务审计业务量较大时，多家中介机构（一般不超过5家）可以同时承办同一户企业的清产核资专项财务审计业务，并由承担母公司专项财务审计业务的中介机构担任主审，负责总审计工作。

　　第十八条 主审中介机构一般应承担企业清产核资专项财务审计业务量的50%以上（含50%），负责全部专项审计工作的组织、协调和质量控制，并对出具的企业清产核资专项财务审计报告的真实性、合法性负责。

　　第十九条 在企业清产核资专项财务审计工作中，中介机构及相关审计人员应当实施必要的审计流程，取得充分的审计证据。具体包括：

　　（一）制定清产核资专项财务审计工作计划，明确审计目的、审计范围和审计内容，拟定审计工作基础表和审计工作底稿格式，并对参加专项审计工作的相关审计人员进行培训；

　　（二）对企业清产核资基准日的会计报表进行审计，以保证企业清产核资基准日账面数的准确；

　　（三）负责企业资产清查的监盘工作；

　　（四）核对、询证、查实企业债权、债务；

　　（五）对企业损失及挂账进行审核，协助和督促企业取得损失及挂账所必须的外部具有法律效力的证据，其他中介机构出具的经济鉴证证明，以及提供特定事项的内部证明，并对其真实性和合规性进行审计；

　　（六）出具企业清产核资专项财务审计报告。

　　第二十条 在企业清产核资专项财务审计工作中，中介机构及相关审计人员应当审计的重点事项有：

　　（一）货币资金：重点审计企业的现金是否存在短缺，各类银行存款是否与银行对账单存在差异，其他货币资金是否存在损失等；

　　（二）应收款项：重点审计应收款项的账龄分析及其回函确认的情况，坏账损失的确认情况；

　　（三）存货：重点审计存放时间长、闲置、毁损和待报废的存货；

　　（四）长期投资：重点审核企业的长期投资产权清晰状况、核算方法、被投资单位的财务状况等；

　　（五）固定资产：重点审计固定资产的主要类型、折旧年限、折旧方法和使用状况；

　　（六）在建工程：重点审计在建工程的主要项目和工程结算情况，停建和待报废工程的主要原因；

　　（七）待摊费用、递延资产及无形资产：重点审计是否存在潜亏挂账的项目；

　　（八）各类盘盈资产：重点审计盘盈的原因和作价依据；

　　（九）各类盘亏资产：重点审计盘亏的原因、责任及金额；

　　（十）各项待处理资产损失：重点审核其申报审批程序是否符合企业内部控制制度和相关管理办法及相关政府部门的有关规定；

　　（十一）企业的内部控制制度：重点审计企业内部控制制度是否健全、有效。

第五章 审计报告

　　第二十一条 在实施了必要的审计流程和收集了充分、适当的审计证据后，承办企业清产核资专项财务审计业务的中介机构应当及时出具企业清产核资专项财务审计报告。

　　第二十二条 对于单独承办同一企业全部清产核资专项财务审计业务的中介机构，不仅应当出具该企业清产核资专项财务审计报告，还应当对该企业有较大损失的子企业出具分户清产核资专项财务审计报告。

　　第二十三条 对于同时承办同一企业清产核资专项财务审计业务的多家中介机构，应当分别对其审计的子企业出具分户清产核资专项财务审计报告，并报送主审中介机构，主审中介机构在此基础上出具企业清产核资专项财务审计报告。

　　第二十四条 企业清产核资专项财务审计报告的基本格式为：

　　（一）封面：标明清产核资专项审计项目的名称、中介机构名称、项目工作日期等；

　　（二）目录：应对专项审计报告全文编注页码，并以此列出报告正文及附表或者附件的目录；

　　（三）报告正文：应做到内容真实、证据确凿、依据充分、结论清楚、数据准确、文字严谨；

　　（四）相关工作附表及附件：

　　1.损失挂账分项明细表；

　　2.损失挂账申报核销项目审核说明；

　　3.损失挂账的证明材料（应当分类装订成册，若证明材料过多，则作为备查材料）；

　　4.主审会计师的资质证明和中介机构营业执照复印件；

　　5.其他有关材料。

　　第二十五条 清产核资专项审计报告正文的格式为：清产核资工作范围、清产核资行为依据及法律依据、清产核资组织实施情况、清产核资审核结果、清产核资处理意见、中介机构认为需要专项说明的重大事项及报告使用范围说明等。

　　第二十六条 在损失挂账分项明细表中，应当将企业申报处理的损失挂账按单位和会计科目逐笔列示。具体格式为：损失项目名称、损失原因、发生时间、项目原值、申报损失金额、企业处理意见、关键证据及索引号和中介机构处理意见等。

　　第二十七条 在损失挂账申报核销项目审核说明中，中介机构应当对损失挂账分项明细表中列示的各类损失项目，按单位和会计科目逐项编写损失挂账项目说明。具体格式为：序号、申报损失项目名称、申报核销金额（以人民币元为单位）、关键证据、中介机构的审核意见等。

　　第二十八条 中介机构及相关审计人员在清产核资专项财务审计报告中应当重点披露的内容有：

　　（一）企业的会计责任和中介机构的审计责任；

　　（二）审计依据、审计方法、审计范围和已实施的审计流程；

　　（三）对企业损失及挂账的核实情况；

　　（四）处理损失及挂账，对企业的经营和财务状况将产生的影响；

　　（五）在清产核资专项财务审计工作中发现的有可能对企业损失及挂账的认定产生重大影响的事项；

　　（六）在清产核资专项财务审计工作中发现的企业重大资产和财务问题以及向企业提出的有关改进建议；

　　（七）对企业内部控制制度的完整性、适用性、有效性以及执行情况发表意见。

第六章 工作责任与监督

　　第二十九条 企业负责人对企业提供的会计资料以及申报的清产核资工作结果的真实性、完整性承担责任；中介机构对所出具的清产核资专项财务审计报告和损失及挂账经济鉴证意见的准确性、可靠性承担责任。

　　第三十条 承办企业清产核资经济鉴证业务的中介机构及相关工作人员应认真遵循相关执业道德规范：

　　（一）严格按照《办法》和国家有关财务会计制度规定，认真做好企业清产核资损失及挂账经济鉴证和专项财务审计工作；

　　（二）恪守独立、客观、公正的原则，做到诚信为本，不虚报、瞒报和弄虚作假；

　　（三）认真按照业务约定书的约定履行责任；

　　（四）严守企业的商业秘密，未经许可不得擅自对外公布受托企业的清产核资结果及相关材料。

　　第三十一条 国有资产监督管理机构负责中介机构及相关工作人员的企业清产核资经济鉴证监督工作，建立企业清产核资经济鉴证质量抽查工作制度，对中介机构出具的清产核资专项财务审计报告和企业损失及挂账经济鉴证意见的质量进行必要检查和监督。

　　第三十二条 承办企业清产核资经济鉴证业务的中介机构及相关工作人员在实际工作中违反国家有关法律法规规定的，国有资产监督管理机构可及时终止其清产核资经济鉴证业务，并视情节轻重，移交有关部门依法进行处罚；触犯刑律的，依法移送司法机关处理。

　　第三十三条 在国有资产监督管理机构对资金核实结果批复后，承办企业清产核资经济鉴证业务的中介机构应当及时协助企业按批复文件的要求进行调账。

第七章 附则

　　第三十四条 企业和承办企业清产核资经济鉴证业务的中介机构，应当按照《会计档案管理办法》的规定，妥善保管好清产核资各类工作底稿及相关材料，并做好归档管理工作。

　　第三十五条 本规则自公布之日起施行。